Г004-00110-00/02933842 | РЗН 2023/21867
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933842 | РЗН 2023/21867
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21867
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933842
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech: IS-III active Fixture S-Narrow
В составе:
1. Имплантат дентальный - не более 25000 уп., варианты исполнения:
- IS3SN3008AP;
- IS3SN3010AP;
- IS3SN3011AP;
- IS3SN3013AP.
2. Винт-заглушка S-Narrow: ISC25S - не более 25000 уп. (при необходимости).
3. Формирователь десны S-Narrow - не более 25000 уп. (при необходимости),
варианты исполнения:
- ISH3003;
- ISH3005;
- ISH3803;
- ISH3805.
4. Наклейки имплантата - 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
В составе:
1. Имплантат дентальный - не более 25000 уп., варианты исполнения:
- IS3SN3008AP;
- IS3SN3010AP;
- IS3SN3011AP;
- IS3SN3013AP.
2. Винт-заглушка S-Narrow: ISC25S - не более 25000 уп. (при необходимости).
3. Формирователь десны S-Narrow - не более 25000 уп. (при необходимости),
варианты исполнения:
- ISH3003;
- ISH3005;
- ISH3803;
- ISH3805.
4. Наклейки имплантата - 3 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования во время хирургической имплантации дентального имплантата в альвеолярную и/или базальную кость нижней челюсти в качестве опорной части в форме резьбового винта для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза) при адентии и после удаления передних зубов нижней челюсти.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.), 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea; Neobiotech Co., Ltd. (Необайотек Ко., Лтд.), #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511, 608, 704, 708, 710 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Документы
Наименование
Система хирургической дентальной имплантации Neobiotech: IS-III active Fixture S-Narrow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21867
Дата регистрации МИ
12.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933842
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы