Г004-00110-00/02934074 | РЗН 2023/21865
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934074 | РЗН 2023/21865
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21865
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934074
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения общих антител класса IgA/IgM в спинномозговой жидкости, сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (C.f.a.s. IgA/IgM CSF Roche systems)
В составе: 1. Калибратор C.f.a.s. IgA/IgM CSF, флакон, объем 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
В составе: 1. Калибратор C.f.a.s. IgA/IgM CSF, флакон, объем 1 мл - 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
C.f.a.s. (Calibrator for automated systems - калибратор для автоматических систем) IgA/IgM CSF предназначен для калибровки количественных методов Roche при работе с биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198810
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения общих антител класса IgA/IgM в спинномозговой жидкости, сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (C.f.a.s. IgA/IgM CSF Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21865
Дата регистрации МИ
12.01.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы