Г004-00110-00/02932424 | РЗН 2023/21854
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932424 | РЗН 2023/21854
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21854
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости Синталон по ТУ 32.50.50-044-64260974-2021
в составе: 1. Протез синовиальной жидкости Синталон - 2 мл; 3 мл. 2. Шприц в контурной ячейковой упаковке - не более 3 шт. 3. Игла - не более 6 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 3.1. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle: 18G×1 ½" (1,2×40 мм) или 21G×1 ½" (0,8×40 мм) или 21G×2" (0,8×50 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086. 3.2. Иглы инъекционные однократного применения: 18G×1 ½" (1,2×40 мм) или 21G×1 ½" (0,8×40 мм) или 18G×2" (1,2×50 мм) или 21G×2" (0,8×50 мм) или 18G×4" (1,2×100 мм) или 21G×4" (0,8×100 мм) или 21G×4 ¾" (0,8×120 мм), производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712. 4. Этикетка слежения - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Этикетка - не более 3 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Протез синовиальной жидкости Синталон - 2 мл; 3 мл. 2. Шприц в контурной ячейковой упаковке - не более 3 шт. 3. Игла - не более 6 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 3.1. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle: 18G×1 ½" (1,2×40 мм) или 21G×1 ½" (0,8×40 мм) или 21G×2" (0,8×50 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086. 3.2. Иглы инъекционные однократного применения: 18G×1 ½" (1,2×40 мм) или 21G×1 ½" (0,8×40 мм) или 18G×2" (1,2×50 мм) или 21G×2" (0,8×50 мм) или 18G×4" (1,2×100 мм) или 21G×4" (0,8×100 мм) или 21G×4 ¾" (0,8×120 мм), производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712. 4. Этикетка слежения - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Этикетка - не более 3 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А