Г004-00110-00/02934167 | РЗН 2023/21834
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934167 | РЗН 2023/21834
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934167
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест "СОМВО 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)" для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматоргафическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека
в вариантах исполнения: I. Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе: 1. Тест комбинированный - 20 шт. 2. Буфер - 20 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе: 1. Тест комбинированный - 1 шт. 2. Буфер - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе: 1. Тест комбинированный - 20 шт. 2. Буфер - 20 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Экспресс-тест «COMBO 4 (ВИЧ 1/2, HCV, HBsAg и/или сифилис)» для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и/или антител к вирусу гепатита С, ВИЧ и Treponema pallidum иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы человека, в составе: 1. Тест комбинированный - 1 шт. 2. Буфер - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФАРМ МТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108814, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Сосенское, Калужское ш. 24-й км (пос. Сосенское), д. 1, стр. 1, помещ. XIV, ком. 43, эт. 7, оф. 702/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108814, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Сосенское, Калужское ш. 24-й км (пос. Сосенское), д. 1, стр. 1, помещ. XIV, ком. 43, эт. 7, оф. 702/2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
368450
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. of China