Г004-00110-00/02934585 | РЗН 2023/21824

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934585 | РЗН 2023/21824
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21824
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный Seiler
варианты исполнения: I. Вариант исполнения Alpha Slim 3ENT, в составе: 1. Штатив напольный мобильный - 1 шт. 2. Плечо горизонтальное - 1 шт. 3. Плечо пантографическое - 1 шт. 4. Блок оптики микроскопа с 3-х ступенчатым увеличением - 1 шт. 5. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт. 6. Источник света модели HelioLux - 1 шт. 7. Световод длиной 152,4 см / световод длиной 177,8 см - 1 шт. 8. Тубус бинокулярный прямой / тубус наклонный 45 градусов / тубус эргономичный с углом 0 - 220 градусов - 1 шт. 9. Окуляр подстраиваемый с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Эргономичная двойная рукоятка для блока оптики - не более 2 шт. 2. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 5 шт. 4. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 5 шт. 5. Делитель луча на 2 порта - не более 2 шт. 6. Универсальный адаптер для видеокамер - не более 2 шт. 7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO производства GoPro, Inc. (США) - 1 шт. 8. Монитор обсервационный - 1 шт. 9. Система записи и обработки изображения модели MEDICAPTURE производства MediCapture, Inc. (США) - 1 шт. 10. Кронштейн крепления монитора обсервационного к штативу - не более 2 шт. 11. Микроманипулятор для CO2-лазеров модели 7004 производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 12. Адаптер для лазерных микроманипуляторов производства TTI Medical, Inc. (США) - 1 шт. 13. Диафрагма двойная ирисовая - не более 2 шт. 14. Защитный фильтр от лазерного излучения - не более 2 шт. 15. Защитные рукоятки для ручек микроскопа - не более 6 шт. II. Вариант исполнения Alpha Slim 6ENT, в составе: 1. Штатив напольный мобильный - 1 шт. 2. Плечо горизонтальное - 1 шт. 3. Плечо пантографическое - 1 шт. 4. Блок оптики микроскопа с 6-тиступенчатым увеличением - 1 шт. 5. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт. 6. Источник света модели HelioLux - 1 шт. 7. Световод длиной 152,4 см / световод длиной 177,8 см - 1 шт. 8. Тубус бинокулярный прямой / тубус наклонный 45 градусов / тубус эргономичный с углом 0 - 220 градусов - 1 шт. 9. Окуляр подстраиваемый с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Эргономичная двойная рукоятка для блока оптики - не более 2 шт. 2. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 5 шт. 4. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 5 шт. 5. Делитель луча на 2 порта - не более 2 шт. 6. Универсальный адаптер для видеокамер - не более 2 шт. 7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO производства GoPro, Inc. (США) - 1 шт. 8. Монитор обсервационный - 1 шт. 9. Система записи и обработки изображения модели MEDICAPTURE производства MediCapture, Inc. (США) - 1 шт. 10. Кронштейн крепления монитора обсервационного к штативу - не более 2 шт. 11. Микроманипулятор для CO2-лазеров модели 7004 производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 12. Адаптер для лазерных микроманипуляторов производства TTI Medical, Inc. (США) - 1 шт. 13. Диафрагма двойная ирисовая - не более 2 шт. 14. Защитный фильтр от лазерного излучения - не более 2 шт. 15. Защитные рукоятки для ручек микроскопа - не более 6 шт. III. Вариант исполнения Alpha Air 3ENT, в составе: 1. Штатив напольный мобильный - 1 шт. 2. Плечо горизонтальное с встроенным источником света - 1 шт. 3. Плечо пантографическое - 1 шт. 4. Блок оптики микроскопа с 3-хступенчатым увеличением - 1 шт. 5. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200 - 350 мм - 1 шт. 6. Тубус бинокулярный прямой / тубус наклонный 45 градусов / тубус эргономичный с углом 0 - 220 градусов - 1 шт. 7. Окуляр подстраиваемый с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Эргономичная двойная рукоятка для блока оптики - не более 2 шт. 2. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 5 шт. 4. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 5 шт. 5. Световод длиной 152,4 см - не более 5 шт. 6. Световод длиной 177,8 см - не более 5 шт. 7. Делитель луча на 2 порта - не более 2 шт. 8. Универсальный адаптер для видеокамер - не более 2 шт. 9. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO производства GoPro, Inc. (США) - 1 шт. 10. Монитор обсервационный - 1 шт. 11. Система записи и обработки изображения модели MEDICAPTURE производства MediCapture, Inc. (США) - 1 шт. 12. Кронштейн крепления монитора обсервационного к штативу - не более 2 шт. 13. Микроманипулятор для CO2-лазеров модели 7004 производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 14. Адаптер для лазерных микроманипуляторов производства TTI Medical, Inc. (США) - 1 шт. 15. Диафрагма двойная ирисовая - не более 2 шт. 16. Защитный фильтр от лазерного излучения - не более 2 шт. 17. Защитные рукоятки для ручек микроскопа - не более 6 шт. IV. Вариант исполнения Alpha Air 6ENT 1. Штатив напольный мобильный - 1 шт. 2. Плечо горизонтальное с встроенным источником света - 1 шт. 3. Плечо пантографическое - 1 шт. 4. Блок оптики микроскопа с 6-ти ступенчатым увеличением - 1 шт. 5. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200 - 350 мм - 1 шт. 6. Тубус бинокулярный прямой / тубус наклонный 45 градусов / тубус эргономичный с углом 0 - 220 градусов - 1 шт. 7. Окуляр подстраиваемый с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 8. Кабель питания - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Эргономичная двойная рукоятка для блока оптики - не более 2 шт. 2. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 5 шт. 4. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 5 шт. 5. Световод длиной 152,4 см - не более 5 шт. 6. Световод длиной 177,8 см - не более 5 шт. 7. Делитель луча на 2 порта - не более 2 шт. 8. Универсальный адаптер для видеокамер - не более 2 шт. 9. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO производства GoPro, Inc. (США) - 1 шт. 10. Монитор обсервационный - 1 шт. 11. Система записи и обработки изображения модели MEDICAPTURE производства MediCapture, Inc. (США) - 1 шт. 12. Кронштейн крепления монитора обсервационного к штативу - не более 2 шт. 13. Микроманипулятор для CO2-лазеров модели 7004 производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 14. Адаптер для лазерных микроманипуляторов производства TTI Medical, Inc. (США) - 1 шт. 15. Диафрагма двойная ирисовая - не более 2 шт. 16. Защитный фильтр от лазерного излучения - не более 2 шт. 17. Защитные рукоятки для ручек микроскопа - не более 6 шт. V. Вариант исполнения Promise Vision 3D, в составе: 1. Штатив напольный мобильный - 1 шт. 2. Плечо горизонтальное - 1 шт. 3. Плечо пантографическое с креплением для монитора - 1 шт. 4. Блок оптики микроскопа с интегрированной видеокамерой - 1 шт. 5. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200 - 350 мм - 1 шт. 6. Источник света модели HelioLux - 1 шт. 7. Световод длиной 233,68 см - 1 шт. 8. Монитор 3D - 1 шт. 9. 3D-очки оператора модели TERMINATOR BLACK - 2 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Тубус бинокулярный прямой - не более 2 шт. 2. Тубус бинокулярный наклонный 45 градусов - не более 2 шт. 3. Тубус бинокулярный эргономичный с углом 0 - 220 градусов - не более 2 шт. 4. Эргономичная двойная рукоятка для блока оптики - не более 2 шт. 5. Окуляр подстраиваемый с 10 - кратным увеличением - не более 4 шт. 6. Окуляр подстраиваемый с 12,5 - кратным увеличением - не более 4 шт. 7. Окуляр подстраиваемый с 16 - кратным увеличением - не более 4 шт. 8. Окуляр подстраиваемый с 20 - кратным увеличением - не более 4 шт. 9. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 10. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 5 шт. 11. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 5 шт. 12. Делитель луча на 2 порта - не более 2 шт. 13. Универсальный адаптер для видеокамер - не более 2 шт. 14. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO производства GoPro, Inc. (США) - 1 шт. 15. Монитор обсервационный - 1 шт. 16. Система записи и обработки изображения модели MEDICAPTURE производства MediCapture, Inc. (США) - 1 шт. 17. Кронштейн крепления монитора обсервационного к штативу - не более 2 шт. 18. Микроманипулятор для CO2-лазеров модели 7004 производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 19. Адаптер для лазерных микроманипуляторов, производства TTI Medical, Inc. (США) - 1 шт. 20. Диафрагма двойная ирисовая - не более 2 шт. 21. Защитный фильтр от лазерного излучения - не более 2 шт. 22. Защитные рукоятки для ручек микроскопа - не более 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САЙНСМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 14А, стр. 1, пом. 42/3/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 14А, стр. 1, пом. 42/3/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сейлер Инструмент энд Мэньюфэкчеринг Компани, Инкорпорэйтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
Документы