Г004-00110-00/02937155 | РЗН 2023/21819
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937155 | РЗН 2023/21819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022
"Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022" выпускается в четырёх моделях:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 1 флакон;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 1 флакон;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 1 флакон;
5. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 6 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 2 флакона;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 2 флакона;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 2 флакона;
5. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 12 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 5 флаконов;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 5 флаконов;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 5 флаконов;
5. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 30 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 20 шт;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 10 флаконов;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 10 флаконов;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 10 флаконов;
5. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 60 шт.
"Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022" выпускается в четырёх моделях:
1) Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 1 флакон;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 1 флакон;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 1 флакон;
5. Пароизоляционные крышки – 8 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 6 шт.
2) Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 4 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 2 флакона;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 2 флакона;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 2 флакона;
5. Пароизоляционные крышки – 16 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 12 шт.
3) Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 10 шт.;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 5 флаконов;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 5 флаконов;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 5 флаконов;
5. Пароизоляционные крышки – 40 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 30 шт.
4) Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченных антител (R2) 4,0 мл/уп) – 20 шт;
2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат – 10 флаконов;
3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат – 10 флаконов;
4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат – 10 флаконов;
5. Пароизоляционные крышки – 80 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.;
7. Аналитический паспорт – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Лидлаб Амур АКТГ» предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, ACTH) в сыворотке и плазме крови человека, методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «Лидкор», Россия) и используется в качестве средства для диагностики надпочечниковой недостаточности.
Функциональное назначение: диагностика in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231260
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15; ООО "ЛИДКОР", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А
Наименование
Набор реагнетов "Лидлаб Амур АКТГ" для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ, АСТН) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-239-65614693-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21819
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
231260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
1. Изменение комплектности медицинского изделия (включение в состав вкладыша со штрих-кодами для калибраторов);
2. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о гепарине лития, гепарине натрия, цитрате натрия);
3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур АКТГ» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая генерируется путем калибровки по трем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур АКТГ»);
4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур АКТГ Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур АКТГ Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки);
5. Изменение функциональных характеристик медицинского изделия (Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность); Диапазон измерений; Линейность);
6. Уточнение сведений, касающихся концентрации калибраторов и их метрологической прослеживаемости.
7. Изменение перечня оборудования, материалов, принадлежностей, не входящих в состав медицинского изделия, но необходимых для проведения тестирования (включены сведения о медицинском изделии Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024);
8. Изменение сведений об оценке эффективности медицинского изделия;
9. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия в невскрытом виде, уточнение сведений о стабильности восстановленных калибраторов;
10. Изменение условий хранения/срока годности медицинского изделия.
2. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о гепарине лития, гепарине натрия, цитрате натрия);
3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур АКТГ» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая генерируется путем калибровки по трем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур АКТГ»);
4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур АКТГ Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур АКТГ Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки);
5. Изменение функциональных характеристик медицинского изделия (Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность); Диапазон измерений; Линейность);
6. Уточнение сведений, касающихся концентрации калибраторов и их метрологической прослеживаемости.
7. Изменение перечня оборудования, материалов, принадлежностей, не входящих в состав медицинского изделия, но необходимых для проведения тестирования (включены сведения о медицинском изделии Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024);
8. Изменение сведений об оценке эффективности медицинского изделия;
9. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия в невскрытом виде, уточнение сведений о стабильности восстановленных калибраторов;
10. Изменение условий хранения/срока годности медицинского изделия.
Файлы