Г004-00110-00/02937159 | РЗН 2023/21818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937159 | РЗН 2023/21818
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937159
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Лидлаб Амур Свободный β- ХГЧ" для количественного определения свободного бета-хорионического гонадотропина человека (β -ХГЧ, β-HCG) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-244-65614693-2022
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 2 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 1 флакон. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 1 флакон. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 1 флакон. 5. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 4 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 2 флакона. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 2 флакона. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 2 флакона. 5. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 10 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 5 флаконов. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 5 флаконов. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 5 флаконов. 5. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 20 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 10 флаконов. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 10 флаконов. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 10 флаконов. 5. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 2 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 1 флакон. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 1 флакон. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 1 флакон. 5. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 4 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 2 флакона. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 2 флакона. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 2 флакона. 5. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 10 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 5 флаконов. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 5 флаконов. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 5 флаконов. 5. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) 3,5 мл/уп., Реагент меченного конъюгата к свободному β-ХГЧ (R2) 4,0 мл/уп) - 20 шт. 2. Калибратор 1 (CAL1), лиофилизат - 10 флаконов. 3. Калибратор 2 (CAL2), лиофилизат - 10 флаконов. 4. Калибратор 3 (CAL3), лиофилизат - 10 флаконов. 5. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Аналитический паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223400
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15; ООО "ЛИДКОР", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А