Г004-00110-00/02937649 | РЗН 2023/21815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937649 | РЗН 2023/21815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® Lines
варианты исполнения: I. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Basic "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Classic "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Advanced "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Premium "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл)- 1 шт. 3. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. 4. Инфузионная линия - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Classic "HDF", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 70 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл - 1 шт. 3. Магистраль HDF для гемодиафильтрации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Classic Universal "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 76 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 75 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Basic "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Classic "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Advanced "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Premium "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл)- 1 шт. 3. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. 4. Инфузионная линия - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Classic "HDF", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 70 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл - 1 шт. 3. Магистраль HDF для гемодиафильтрации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® lines Classic Universal "HD", в составе: 1. Магистраль артериальная объем 76 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 75 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, ул. 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, ул. 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
B. Braun Medical Kft Production Division, Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary
Наименование
Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® Lines
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21815
Дата регистрации МИ
29.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937649
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2023 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы