Г004-00110-00/03065309 | РЗН 2023/21800
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03065309 | РЗН 2023/21800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21800
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03065309
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Myoglobin cobas e analyzers)
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Myoglobin cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (MYO Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (MYO Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Этикетка для флакона - 12 шт. 4. Инструкция по применению.
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Myoglobin cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (MYO Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (MYO Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Этикетка для флакона - 12 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CalSet Myoglobin предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Myoglobin на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214480
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Myoglobin cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21800
Дата регистрации МИ
27.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы