Г004-00110-00/02936480 | РЗН 2023/21793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936480 | РЗН 2023/21793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936480
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коффердам DENTAL FORMULA®
, в вариантах исполнения: 1) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 2) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 3) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 4) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 5) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 6) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 7) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 8) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 9) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 10) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 11) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 12) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 13) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 14) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 15) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 16) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 17) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 18) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 19) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 20) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 21) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 22) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 23) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 24) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 25) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 26) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 27) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 28) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 29) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 30) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 31) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 32) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 33) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 34) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 35) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 36) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 37) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 38) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 39) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 40) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку.
, в вариантах исполнения: 1) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 2) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 3) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 4) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 5) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 6) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 7) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 8) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 9) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 10) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный тонкий без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 11) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 12) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 13) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 14) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 15) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 16) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 17) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 18) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 19) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 20) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный средней толщины без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 21) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 22) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 23) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 24) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 25) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 26) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 27) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 28) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 29) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 30) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 31) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 32) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 33) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 34) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 35) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 5" х 5", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 36) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: голубой, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 37) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: синий, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 38) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: зелёный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 39) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: чёрный, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку. 40) Коффердам DENTAL FORMULA® латексный особо плотный без аромата / с ароматом мяты, цвет: розовый, размер: 6" х 6", в упаковке по 10/20/30/36/52 шт., с инструкцией, нанесенной на упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИ ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СЕРГИЕВСКОЕ, ПЕР 6-Й ВЕРХНИЙ, Д. 12, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ПОМ. 5.3.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СЕРГИЕВСКОЕ, ПЕР 6-Й ВЕРХНИЙ, Д. 12, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ПОМ. 5.3.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DURAMEDICAL SDN. BHD.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lot 4962, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lot 4962, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коффердам предназначен для одноразового использования во время стоматологических процедур для изоляция конкретного зуба пациента от остальной полости рта с образованием сухого рабочего поля.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159460
Адрес
DURAMEDICAL SDN. BHD., Lot 4962, Jalan Teratai, Batu 6 Off Jalan Meru, 41050 Klang Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Наименование
Коффердам DENTAL FORMULA®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21793
Дата регистрации МИ
26.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2023 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
159460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы