Г004-00110-00/02939003 | РЗН 2023/21773
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939003 | РЗН 2023/21773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21773
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дыхательный контур inspired, одноразовый, в наборе
, в вариантах исполнения: 1. 1,5м дыхательный контур inspired для новорожденных подогреваемый с водосборником, линией мониторинга давления, переходниками, модель 510?009, камера VHC10, трубка-переходник: 1.1. 1,5 м дыхательный контур inspired для новорожденных подогреваемый с водосборником, линией мониторинга давления, переходниками, одноразовый, модель 510-009, в составе: 1.1.1. 1,5 м дыхательный контур для новорожденных подогреваемый с водосборником - 1 шт. 1.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M ? 1 шт. 1.1.3. Переходник 22M, 22M/15F ? 2 шт. 1.1.4. Набор переходников для новорожденных (10 шт.): 1.1.4.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 1.1.4.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 1.1.4.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 1.1.4.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 2 шт. 1.1.4.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 1.1.4.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 1.1.4.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 1.1.5. Линия мониторинга давления ? 1 шт. 1.1.6. Инструкция по применению ? 1 шт. 1.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC10, в составе с инструкцией по применению 1.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 2. 1,5 м дыхательный контур inspired для взрослых подогреваемый с водосборником, одноразовый, модель 510?008, камера VHC20, трубка-переходник: 2.1. 1,5 м дыхательный контур inspired для взрослых подогреваемый с водосборником, одноразовый, модель 510-008, в составе: 2.1.1. 1,5 м дыхательный контур для взрослых подогреваемый с водосборником ? 1 шт. 2.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F? 1 шт. 2.1.3. Переходник 22M, 22M/15F ? 1 шт. 2.1.4. Подвеска для трубки ? 1 шт. 2.1.5. Зажим для трубки ? 3 шт. 2.1.6. Переходник угловой 22F, 22M ? 1 шт. 2.1.7. Инструкция по применению ? 1 шт. 2.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC20, в составе с инструкцией по применению 2.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 3. 1,5м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для новорожденных, (IIC), модель 510?035, камера VHC10, трубка-переходник: 3.1. 1,5 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для новорожденных, одноразовый (IIC), модель 510-035, в составе: 3.1.1. 1,5 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для новорожденных ? 1 шт. 3.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M ? 1 шт. 3.1.3. Набор переходников для новорожденных (9 шт.): 3.1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 3.1.3.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 3.1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 3.1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 3.1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 3.1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 3.1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 3.1.4. Линия мониторинга давления ? 1 шт. 3.1.5. Переходник 15M, 22M/15F ? 1 шт. (при необходимости) 3.1.6. Переходник 22M, 22M/15F ? 2 шт. 3.1.7. Инструкция по применению ? 1 шт. 3.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC10, в составе с инструкцией по применению 3.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 4. 1,6 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, (IIC), модель 510?036, камера VHC20, трубка-переходник: 4.1. 1,6 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, одноразовый (IIC), модель 510-036, в составе: 4.1.1. 1,6 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для взрослых ? 1 шт. 4.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F ? 1 шт. 4.1.3. Переходник 22M, 22M/15F ? 1 шт. 4.1.4. Подвеска для трубки ? 1 шт. 4.1.5. Зажим для трубки ? 3 шт. 4.1.6. Переходник угловой 22F, 22M ? 1 шт. 4.1.7. Инструкция по применению ? 1 шт. 4.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC20, в составе с инструкцией по применению 4.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 5. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, модель 510?031, камера VHC10, трубка-переходник: 5.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, одноразовый, модель 510-031, в составе: 5.1.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для детей ? 1 шт. 5.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для детей ? 1 шт. 5.1.3. Набор переходников для новорожденных (10 шт.), при необходимости: 5.1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 5.1.3.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 5.1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 5.1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 2 шт. 5.1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 5.1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 5.1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 5.1.4. Инструкция по применению ? 1 шт. 5.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC10, в составе с инструкцией по применению 5.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 6. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, модель 510?031, камера VHC20, трубка-переходник: 6.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, одноразовый, модель 510-031, в составе: 6.1.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для детей ? 1 шт. 6.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для детей ? 1 шт. 6.1.3. Набор переходников для новорожденных (10 шт.), при необходимости: 6.1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 6.1.3.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 6.1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 6.1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 2 шт. 6.1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 6.1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 6.1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 6.1.4. Инструкция по применению ? 1 шт. 6.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC20, в составе с инструкцией по применению 6.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению
, в вариантах исполнения: 1. 1,5м дыхательный контур inspired для новорожденных подогреваемый с водосборником, линией мониторинга давления, переходниками, модель 510?009, камера VHC10, трубка-переходник: 1.1. 1,5 м дыхательный контур inspired для новорожденных подогреваемый с водосборником, линией мониторинга давления, переходниками, одноразовый, модель 510-009, в составе: 1.1.1. 1,5 м дыхательный контур для новорожденных подогреваемый с водосборником - 1 шт. 1.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M ? 1 шт. 1.1.3. Переходник 22M, 22M/15F ? 2 шт. 1.1.4. Набор переходников для новорожденных (10 шт.): 1.1.4.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 1.1.4.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 1.1.4.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 1.1.4.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 2 шт. 1.1.4.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 1.1.4.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 1.1.4.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 1.1.5. Линия мониторинга давления ? 1 шт. 1.1.6. Инструкция по применению ? 1 шт. 1.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC10, в составе с инструкцией по применению 1.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 2. 1,5 м дыхательный контур inspired для взрослых подогреваемый с водосборником, одноразовый, модель 510?008, камера VHC20, трубка-переходник: 2.1. 1,5 м дыхательный контур inspired для взрослых подогреваемый с водосборником, одноразовый, модель 510-008, в составе: 2.1.1. 1,5 м дыхательный контур для взрослых подогреваемый с водосборником ? 1 шт. 2.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F? 1 шт. 2.1.3. Переходник 22M, 22M/15F ? 1 шт. 2.1.4. Подвеска для трубки ? 1 шт. 2.1.5. Зажим для трубки ? 3 шт. 2.1.6. Переходник угловой 22F, 22M ? 1 шт. 2.1.7. Инструкция по применению ? 1 шт. 2.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC20, в составе с инструкцией по применению 2.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 3. 1,5м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для новорожденных, (IIC), модель 510?035, камера VHC10, трубка-переходник: 3.1. 1,5 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для новорожденных, одноразовый (IIC), модель 510-035, в составе: 3.1.1. 1,5 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для новорожденных ? 1 шт. 3.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 15M ? 1 шт. 3.1.3. Набор переходников для новорожденных (9 шт.): 3.1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 3.1.3.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 3.1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 3.1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 3.1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 3.1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 3.1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 3.1.4. Линия мониторинга давления ? 1 шт. 3.1.5. Переходник 15M, 22M/15F ? 1 шт. (при необходимости) 3.1.6. Переходник 22M, 22M/15F ? 2 шт. 3.1.7. Инструкция по применению ? 1 шт. 3.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC10, в составе с инструкцией по применению 3.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 4. 1,6 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, (IIC), модель 510?036, камера VHC20, трубка-переходник: 4.1. 1,6 м Дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для взрослых, одноразовый (IIC), модель 510-036, в составе: 4.1.1. 1,6 м Дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для взрослых ? 1 шт. 4.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F ? 1 шт. 4.1.3. Переходник 22M, 22M/15F ? 1 шт. 4.1.4. Подвеска для трубки ? 1 шт. 4.1.5. Зажим для трубки ? 3 шт. 4.1.6. Переходник угловой 22F, 22M ? 1 шт. 4.1.7. Инструкция по применению ? 1 шт. 4.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC20, в составе с инструкцией по применению 4.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 5. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, модель 510?031, камера VHC10, трубка-переходник: 5.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, одноразовый, модель 510-031, в составе: 5.1.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для детей ? 1 шт. 5.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для детей ? 1 шт. 5.1.3. Набор переходников для новорожденных (10 шт.), при необходимости: 5.1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 5.1.3.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 5.1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 5.1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 2 шт. 5.1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 5.1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 5.1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 5.1.4. Инструкция по применению ? 1 шт. 5.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC10, в составе с инструкцией по применению 5.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению 6. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, модель 510?031, камера VHC20, трубка-переходник: 6.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур inspired с двумя соединениями с подогревом для детей, одноразовый, модель 510-031, в составе: 6.1.1. 1,7м Встроенный дыхательный контур с двумя соединениями с подогревом для детей ? 1 шт. 6.1.2. Трубка разъема камеры 22F, 22F, для детей ? 1 шт. 6.1.3. Набор переходников для новорожденных (10 шт.), при необходимости: 6.1.3.1. Переходник 4.15M, 4.3M/6M ? 1 шт. 6.1.3.2. Переходник 12M, 12F ? 1 шт. 6.1.3.3. Переходник 22M/15F, 15M ? 1 шт. 6.1.3.4. Переходник 15F, 9.5ID/12.8OD ? 2 шт. 6.1.3.5. Переходник 8M, 15M/12F ? 2 шт. 6.1.3.6. Переходник 11F, 15M/12F ? 2 шт. 6.1.3.7. Переходник 22M, 9.5ID/12.8OD ? 1 шт. 6.1.4. Инструкция по применению ? 1 шт. 6.2. Увлажняющая камера inspired с автоматической заливкой, модель VHC20, в составе с инструкцией по применению 6.3. Трубка-переходник inspired 15 мм х 6?, двойной Y-образный коннектор с фиксированной крышкой, модель 510-018, в составе с инструкцией по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МО "ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белореченская, д. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Белореченская, д. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Винсэнт Медикал Мэньюфэктчэринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Специальный административный район Гонконг Китайской Народной Республики
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Гонконг, Vincent Medical Manufacturing Co., Ltd., Flat/RM B2, 7/F, Hang Fung Industrial Buildig, Phase 2 2G Hok Yuen Street, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Гонконг, Дальнее зарубежье, Vincent Medical Manufacturing Co., Ltd., Flat/RM B2, 7/F, Hang Fung Industrial Buildig, Phase 2 2G Hok Yuen Street, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185610
Адрес
Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd., 11 ShaBu Street, Qiao Long District, Tang Xia Town, Dong Guan City, 523730 Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Дыхательный контур inspired, одноразовый, в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21773
Дата регистрации МИ
27.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2023 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
185610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы