Г004-00110-00/02933761 | РЗН 2023/21769
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933761 | РЗН 2023/21769
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: I. Z50, в составе: 1. Блок анализатора Z50 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт. 4. Контейнер для отходов - 1 шт. 5. Переходная трубка для разбавителя - 1 шт. 6. Переходная трубка для отходов - 1 шт. 7. Бумага для термопринтера - 1 шт. 8. Компоненты для обслуживания - 1 уп., в составе: 9. Ремень фиксирующий - 8 шт. 10. Кольцо апертуры 0-образное - 4 шт. 11. Коннектор жидкостный - 1 шт. 12. SP-коннектор - 1 шт. 13. Зажим для набора промывки - 1 шт. 14. Трубка из ПВХ (толстая) - 1 шт. 15. Трубка из ПВХ (тонкая) - 1 шт. 16. Трубка ТПУ - 1 шт. 17. Отвертка - 1 шт. 18. Провод для заземления - 1 шт. 19. Стилус - 1 шт. 20. RFID-считыватель (Производитель: Shenzhen lai card technology Co., Ltd., торговая марка: Zybio, номер по каталогу: 02-54-00-7011-00) - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 23. Инструкция по установке - 1 шт. 24. Сертификат качества - 1 шт. 25. Упаковочный лист - 1 шт. II. Z52, в составе: 1. Блок анализатора Z52 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт. 4. Контейнер для отходов - 1 шт. 5. Переходная трубка для разбавителя - 1 шт. 6. Переходная трубка для отходов - 1 шт. 7. Бумага для термопринтера - 1 шт. 8. Компоненты для обслуживания - 1 уп., в составе: 9. Ремень фиксирующий - 8 шт. 10. Кольцо апертуры 0-образное - 4 шт. 11. Коннектор жидкостный - 1 шт. 12. SP-коннектор - 1 шт. 13. Зажим для набора промывки - 1 шт. 14. Трубка из ПВХ (толстая) - 1 шт. 15. Трубка из ПВХ (тонкая) - 1 шт. 16. Трубка ТПУ - 1 шт. 17. Отвертка - 1 шт. 18. Провод для заземления - 1 шт. 19. Стилус - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 22. Инструкция по установке - 1 шт. 23. Сертификат качества - 1 шт. 24. Упаковочный лист - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Z50, в составе: 1. Блок анализатора Z50 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт. 4. Контейнер для отходов - 1 шт. 5. Переходная трубка для разбавителя - 1 шт. 6. Переходная трубка для отходов - 1 шт. 7. Бумага для термопринтера - 1 шт. 8. Компоненты для обслуживания - 1 уп., в составе: 9. Ремень фиксирующий - 8 шт. 10. Кольцо апертуры 0-образное - 4 шт. 11. Коннектор жидкостный - 1 шт. 12. SP-коннектор - 1 шт. 13. Зажим для набора промывки - 1 шт. 14. Трубка из ПВХ (толстая) - 1 шт. 15. Трубка из ПВХ (тонкая) - 1 шт. 16. Трубка ТПУ - 1 шт. 17. Отвертка - 1 шт. 18. Провод для заземления - 1 шт. 19. Стилус - 1 шт. 20. RFID-считыватель (Производитель: Shenzhen lai card technology Co., Ltd., торговая марка: Zybio, номер по каталогу: 02-54-00-7011-00) - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 23. Инструкция по установке - 1 шт. 24. Сертификат качества - 1 шт. 25. Упаковочный лист - 1 шт. II. Z52, в составе: 1. Блок анализатора Z52 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель T6.3AH250V - 2 шт. 4. Контейнер для отходов - 1 шт. 5. Переходная трубка для разбавителя - 1 шт. 6. Переходная трубка для отходов - 1 шт. 7. Бумага для термопринтера - 1 шт. 8. Компоненты для обслуживания - 1 уп., в составе: 9. Ремень фиксирующий - 8 шт. 10. Кольцо апертуры 0-образное - 4 шт. 11. Коннектор жидкостный - 1 шт. 12. SP-коннектор - 1 шт. 13. Зажим для набора промывки - 1 шт. 14. Трубка из ПВХ (толстая) - 1 шт. 15. Трубка из ПВХ (тонкая) - 1 шт. 16. Трубка ТПУ - 1 шт. 17. Отвертка - 1 шт. 18. Провод для заземления - 1 шт. 19. Стилус - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 22. Инструкция по установке - 1 шт. 23. Сертификат качества - 1 шт. 24. Упаковочный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зибио Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zybio Inc., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Zybio Inc., Floor 1 to Floor 5, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA