РЗН 2023/21763
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2023 по 04.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21763
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным капсульным антигенам Neisseria meningitidis ceрогрупп А, В, С в реакции пассивной гемагглютинации "Менингококк РПГА" ТУ 21.20.23-357-70423725-2023
в вариантах исполнения: I. Комплект общий: 1. Тест-эритроциты А (ТЭ А) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Тест-эритроциты В (ТЭ В) - 1 фл. (5,0 мл). 3. Тест-эритроциты С (ТЭ С) - 1 фл. (5,0 мл). 4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл). 6. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл). 7. Контрольный положительный образец- К+В - 1 фл. (0,25 мл). 8. Контрольный положительный образец - К+С - 1 фл. (0,25 мл). 9. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 10. Планшет для микротитрования - 3 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Комплект А: 1. Тест-эритроциты А (ТЭ А) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Комплект В: 1. Тест-эритроциты В (ТЭ В) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10,0 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+В - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Комплект С: 1. Тест-эритроциты С (ТЭ С) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+С - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект общий: 1. Тест-эритроциты А (ТЭ А) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Тест-эритроциты В (ТЭ В) - 1 фл. (5,0 мл). 3. Тест-эритроциты С (ТЭ С) - 1 фл. (5,0 мл). 4. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 5. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (30 мл). 6. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл). 7. Контрольный положительный образец- К+В - 1 фл. (0,25 мл). 8. Контрольный положительный образец - К+С - 1 фл. (0,25 мл). 9. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 10. Планшет для микротитрования - 3 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. II. Комплект А: 1. Тест-эритроциты А (ТЭ А) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+А - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. III. Комплект В: 1. Тест-эритроциты В (ТЭ В) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Контрольные эритроциты КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10,0 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+В - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт. IV. Комплект С: 1. Тест-эритроциты С (ТЭ С) - 1 фл. (5,0 мл). 2. Контрольные эритроциты - КЭ - 1 фл. (5,0 мл). 3. Раствор для разведения образцов - РРО - 1 фл. (10 мл). 4. Контрольный положительный образец - К+С - 1 фл. (0,25 мл). 5. Контрольный отрицательный образец - К- - 1 фл. (0,25 мл). 6. Планшет для микротитрования - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342750
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Наименование
Набор реагентов для определения антител к индивидуальным капсульным антигенам Neisseria meningitidis ceрогрупп А, В, С в реакции пассивной гемагглютинации "Менингококк РПГА" ТУ 21.20.23-357-70423725-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21763
Дата регистрации МИ
26.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2024
Период действия
с 04.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
342750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы