Г004-00110-00/02934683 | РЗН 2023/21762
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934683 | РЗН 2023/21762
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21762
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934683
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg)
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 3 (Cal 3) – 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 3 (Cal 3) – 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 3 (Cal 3) – 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор 1 (Cal 1) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 2 (Cal 2) – 1×1,5 мл;
- Калибратор 3 (Cal 3) – 1×1,5 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для количественного определения поверхностного антигена вируса
гепатита В электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с
антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия и цитрат натрия)
крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в
качестве вспомогательного средства для диагностики вирусной инфекции гепатита
В.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285440
Адрес
-, Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA) / HBsAg)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21762
Дата регистрации МИ
26.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934683
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2023 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы