Г004-00110-00/02933805 | РЗН 2023/21759

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933805 | РЗН 2023/21759
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933805
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови «ВГА IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-486-41390295-2023
в вариантах исполнения: I. Комплект № 1: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018; 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 3 шт. 11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 24 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл -1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: I. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 6 шт. 11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 48 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), РУ № РЗН 2019/8202 - 15 шт. 11. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный,1001, РУ № РЗН 2019/9159 - 120 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
285350
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Документы