РЗН 2023/21754
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2023 по 16.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21754
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шейвер-морцеллятор - "СофтКат" ("SoftCut") по ТУ 32.50.50-001-98346196-2022
в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Комплект рукоятки шейвера-морцеллятора - не более 3 компл., в составе: 2.1 Рукоятка шейвера-морцеллятора - 1 шт. 2.2 Защитный колпачок держателя насадки режущей - 1 шт. 2.3 Защитный колпачок разъема кабеля рукоятки - 1 шт. 2.4 Щетка-ерш - 1 шт. 3. Насадка режущая ФастКат 400 (FastCut 400) - не более 50 шт. (при необходимости). 4. Насадка режущая ФастКат 350 (FastCut 350) - не более 50 шт. (при необходимости). 5. Педаль управления ножная - 1 шт. 6. Банка аспирационная малая (2,5 л) - не более 5 шт. 7. Банка аспирационная большая (4 л) - не более 5 шт. 8. Трубка аспирационная рукоятки морцеллятора (3,5 м) - не более 30 шт. 9. Трубка аспирационная вакуумная (1 м) - не более 30 шт. 10. Трубка аспирационная переливная (0,5 м) - не более 30 шт. 11. Мешок для сбора биологической ткани - не более 300 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Комплект тележки для шейвера-морцеллятора - 1 компл. (при необходимости), в составе: 13.1 Тележка для шейвера-морцеллятора - 1 шт. 13.2 Винт-фиксатор блока управления - 4 шт. 14. Руководство пользователя SoftCut - 1 шт. 15. Паспорт SoftCut - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Комплект рукоятки шейвера-морцеллятора - не более 3 компл., в составе: 2.1 Рукоятка шейвера-морцеллятора - 1 шт. 2.2 Защитный колпачок держателя насадки режущей - 1 шт. 2.3 Защитный колпачок разъема кабеля рукоятки - 1 шт. 2.4 Щетка-ерш - 1 шт. 3. Насадка режущая ФастКат 400 (FastCut 400) - не более 50 шт. (при необходимости). 4. Насадка режущая ФастКат 350 (FastCut 350) - не более 50 шт. (при необходимости). 5. Педаль управления ножная - 1 шт. 6. Банка аспирационная малая (2,5 л) - не более 5 шт. 7. Банка аспирационная большая (4 л) - не более 5 шт. 8. Трубка аспирационная рукоятки морцеллятора (3,5 м) - не более 30 шт. 9. Трубка аспирационная вакуумная (1 м) - не более 30 шт. 10. Трубка аспирационная переливная (0,5 м) - не более 30 шт. 11. Мешок для сбора биологической ткани - не более 300 шт. 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Комплект тележки для шейвера-морцеллятора - 1 компл. (при необходимости), в составе: 13.1 Тележка для шейвера-морцеллятора - 1 шт. 13.2 Винт-фиксатор блока управления - 4 шт. 14. Руководство пользователя SoftCut - 1 шт. 15. Паспорт SoftCut - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САЙНСМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 14А, стр. 1, помещ. 42/3/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 14А, стр. 1, помещ. 42/3/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОРХИМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 10, офис 101(36)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 10, офис 101(36)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294130
Адрес
ООО "ОРХИМЕД", 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, пр-д Научный, д. 10, офис 101(36)
Наименование
Шейвер-морцеллятор - "СофтКат" ("SoftCut") по ТУ 32.50.50-001-98346196-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21754
Дата регистрации МИ
26.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2024
Период действия
с 16.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
294130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы