Г004-00110-00/02935878 | РЗН 2023/21739
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935878 | РЗН 2023/21739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2023 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский дерматологический MeDioStar
в составе: 1. Блок основной MeDioStar M 10-0100-000 - 1 шт.; 2. Кабель сетевой 3 м - 1 шт.; 3. Педаль управления проводная SK-12 - 1 шт.; 4. Педаль управления беспроводная SK-13 - 1 шт.; 5. Наконечники сменные: - MONOLITH S - 1 шт.; - MONOLITH М - 1 шт.; - MONOLITH L 1 шт.; - MONOLITH XL - 1 шт.; - ALX - 1 шт.; - VAS - 1 шт.; 6. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя - 1 шт.; 7. Ключ (для ключевого переключателя) - 2 шт.; 8. Карта SMARTCARD - 1 шт.; 9. Очки защитные врача с футляром - 1 шт.; 10. Очки защитные пациента с футляром - 1 шт.; 11. Руководство пользователя - 1 шт.; 12. Тележка (при необходимости) - 1 шт.; 13. Держатели наконечников (при необходимости) - до 2 шт.; 14. Колпачки одноразовые (при необходимости) - 100 шт.; 15. Набор для залива охлаждающей жидкости в составе: - емкость 250 мл, закрытая крышкой, с охлаждающей жидкостью ВС4 - 1 шт.; - выпускная трубка - 1 шт.; - заправочная трубка - 1 шт.
в составе: 1. Блок основной MeDioStar M 10-0100-000 - 1 шт.; 2. Кабель сетевой 3 м - 1 шт.; 3. Педаль управления проводная SK-12 - 1 шт.; 4. Педаль управления беспроводная SK-13 - 1 шт.; 5. Наконечники сменные: - MONOLITH S - 1 шт.; - MONOLITH М - 1 шт.; - MONOLITH L 1 шт.; - MONOLITH XL - 1 шт.; - ALX - 1 шт.; - VAS - 1 шт.; 6. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя - 1 шт.; 7. Ключ (для ключевого переключателя) - 2 шт.; 8. Карта SMARTCARD - 1 шт.; 9. Очки защитные врача с футляром - 1 шт.; 10. Очки защитные пациента с футляром - 1 шт.; 11. Руководство пользователя - 1 шт.; 12. Тележка (при необходимости) - 1 шт.; 13. Держатели наконечников (при необходимости) - до 2 шт.; 14. Колпачки одноразовые (при необходимости) - 100 шт.; 15. Набор для залива охлаждающей жидкости в составе: - емкость 250 мл, закрытая крышкой, с охлаждающей жидкостью ВС4 - 1 шт.; - выпускная трубка - 1 шт.; - заправочная трубка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЗЕР МЕД СИСТЕМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Калинина, д. 8/1, помещ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Калинина, д. 8/1, помещ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асклепион Лазер Текнолоджис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Straße 10, 07747 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Straße 10, 07747 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Straße 10, 07747 Jena, Germany
Наименование
Аппарат лазерный медицинский дерматологический MeDioStar
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21739
Дата регистрации МИ
19.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы