Г004-00110-00/02874262 | РЗН 2023/21737
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02874262 | РЗН 2023/21737
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21737
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02874262
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700
Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700, в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Монитор - 1 шт.
3. Кабель питания для блока ИВЛ - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 2 шт.
5. Кронштейн для дыхательного контура - 1 шт.
6. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: камера увлажнителя, вариант исполнения: G-314002; контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения: G-330000; контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения: G-328000; маска силиконовая, варианты исполнения: S-100-3; S-100-4; коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025; тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001; крепление, вариант исполнения: Е-1010-08-1; небулайзер, вариант исполнения: М-0601; фильтр, вариант исполнения: 800-51900, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
8. Стойка передвижная - 1 шт.
9. Шланг кислородный, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР - 1 шт.
10. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия – не более 10 шт. (при необходимости).
11.Фильтр - влагосборник для блока ИВЛ (вход подачи кислорода) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик капнографии: датчик СО2 (IRMA CO2), производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Адаптер воздуховода для взрослых и детей, производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция – не более 25 шт. (при необходимости).
14. Фильтр охлаждающего вентилятора для блока ИВЛ – не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтр для разъёма подачи кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр воздухозаборника - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Предохранитель для увлажнителя - не более 6 шт. (при необходимости).
18. Предохранитель для блока ИВЛ - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Предохранитель для стойки - не более 6 шт. (при необходимости).
Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700, в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Монитор - 1 шт.
3. Кабель питания для блока ИВЛ - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 2 шт.
5. Кронштейн для дыхательного контура - 1 шт.
6. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: камера увлажнителя, вариант исполнения: G-314002; контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения: G-330000; контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения: G-328000; маска силиконовая, варианты исполнения: S-100-3; S-100-4; коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025; тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001; крепление, вариант исполнения: Е-1010-08-1; небулайзер, вариант исполнения: М-0601; фильтр, вариант исполнения: 800-51900, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации – 1 экз.
8. Стойка передвижная - 1 шт.
9. Шланг кислородный, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР - 1 шт.
10. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия – не более 10 шт. (при необходимости).
11.Фильтр - влагосборник для блока ИВЛ (вход подачи кислорода) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик капнографии: датчик СО2 (IRMA CO2), производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Адаптер воздуховода для взрослых и детей, производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция – не более 25 шт. (при необходимости).
14. Фильтр охлаждающего вентилятора для блока ИВЛ – не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтр для разъёма подачи кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр воздухозаборника - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Предохранитель для увлажнителя - не более 6 шт. (при необходимости).
18. Предохранитель для блока ИВЛ - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Предохранитель для стойки - не более 6 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейцзин Ионмед Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26, Quter Ring West Road Fengtai District, 100070, Beijing, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26, Quter Ring West Road Fengtai District, 100070, Beijing, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат ИВЛ предназначен для принудительной подачи дыхательной смеси в легкие пациента с целью насыщения крови кислородом и удаления углекислого газа, а также для проведения поддерживающей вентиляции, когда у пациента сохраняется собственное дыхание, но требуется поддержка со стороны аппарата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
"Бейцзин Ионмед Ко., Лтд.", Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26, Quter Ring West Road Fengtai District, 100070, Beijing, P.R. of China; "Бейцзин Ионмед Ко., Лтд.", Beijing Aeonmed Co., Ltd., No. 10 Chaobai Street., Yingbin Road West, Yanjiao Development Zone, 065201 Langfang City, Hebei Province, P.R. of China
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21737
Дата регистрации МИ
19.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02874262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2023 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы