Г004-00110-00/02937346 | РЗН 2023/21729
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937346 | РЗН 2023/21729
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21729
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937346
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло медицинское манипуляционно-смотровое medielle для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур
, в составе: 1. Кресло (Chair) - 1 шт. 2. Ручной пульт управления (Hand control) - 1 шт. 3. Опора для ног: 3.1. Опора для ног по Геппелю (Goepel foot rest) - 2 шт. (при необходимости). 3.2. Опора для ног дугообразная (Comfort foot rest) - 2 шт. (при необходимости). 4. Ножная секция (Leg plate) - 1 шт.(при необходимости). 5. Подушка для головы (Head cushion) - 1 шт. 6. Ножной пульт управления (Foot control) - 1 шт. (при необходимости). 7. Лоток (Waste bin) 8. Система урологического дренажа (Urology drain system) (при необходимости), в составе: 8.1. Лоток со сливом (Waste bin with drain hole) - 1 шт. 8.2. Сливной шланг (Drain hose) - 1 шт. 8.3. Сливная емкость с крышкой (Drain bucket with lid) - 1 шт. 9. Подставка для ног врача (Foot place) - 1 шт. 10. Держатель полотенец (Paper roll holder) - 1 шт. 11. Универсальный держатель (Universal carrier) - 4 шт. 12. Держатель кольпоскопа (Colposcope holder) - 1 шт. (при необходимости). 13. Инфузионная стойка (Infusion stand) - 1 шт. (при необходимости). 14. Боковые ограждения (Siderails) - 2 шт. (при необходимости). 15. Выдвижные роликовые опоры (Retractable castors) - 4 шт. (при необходимости). 16. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Manual) - 1 шт.
, в составе: 1. Кресло (Chair) - 1 шт. 2. Ручной пульт управления (Hand control) - 1 шт. 3. Опора для ног: 3.1. Опора для ног по Геппелю (Goepel foot rest) - 2 шт. (при необходимости). 3.2. Опора для ног дугообразная (Comfort foot rest) - 2 шт. (при необходимости). 4. Ножная секция (Leg plate) - 1 шт.(при необходимости). 5. Подушка для головы (Head cushion) - 1 шт. 6. Ножной пульт управления (Foot control) - 1 шт. (при необходимости). 7. Лоток (Waste bin) 8. Система урологического дренажа (Urology drain system) (при необходимости), в составе: 8.1. Лоток со сливом (Waste bin with drain hole) - 1 шт. 8.2. Сливной шланг (Drain hose) - 1 шт. 8.3. Сливная емкость с крышкой (Drain bucket with lid) - 1 шт. 9. Подставка для ног врача (Foot place) - 1 шт. 10. Держатель полотенец (Paper roll holder) - 1 шт. 11. Универсальный держатель (Universal carrier) - 4 шт. 12. Держатель кольпоскопа (Colposcope holder) - 1 шт. (при необходимости). 13. Инфузионная стойка (Infusion stand) - 1 шт. (при необходимости). 14. Боковые ограждения (Siderails) - 2 шт. (при необходимости). 15. Выдвижные роликовые опоры (Retractable castors) - 4 шт. (при необходимости). 16. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bawariamed d.o.o. ("Бавариамед" д.о.о.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jovana Bijelića 19a, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jovana Bijelića 19a, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кресло medielle предназначено для поддержки и позиционирования пациента в сидячем или полулежачем положении во время осмотра, лечебных манипуляций в гинекологической, урологической и проктологической клинической практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259880
Адрес
Bawariamed d.o.o. ("Бавариамед" д.о.о.), Jovana Bijelića 19a, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
Наименование
Кресло медицинское манипуляционно-смотровое medielle для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21729
Дата регистрации МИ
18.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937346
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2023 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.111
Вид
259880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы