Г004-00110-00/04138044 | РЗН 2023/21725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138044 | РЗН 2023/21725
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный на основе гиалуроната натрия IDOL BOX стерильный
в вариантах исполнения: I. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX YELLOW, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х (0,4 мм), производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х (0,4 мм), производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. II. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX PINK, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. III. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX BLUE, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 300 х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. IV. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX GREEN, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. V. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX RED, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27С х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. VI. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX JUPITER, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. VII. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX VENUS, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. VIII. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX MARS, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. IX. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX MERCURY, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, Р производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. X. Имплантат интрадермальный монофазный на основе стабилизированного гиалуроната натрия 24 мг/мл IDOL BOX SATURN, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт.
в вариантах исполнения: I. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX YELLOW, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х (0,4 мм), производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х (0,4 мм), производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. II. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX PINK, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. III. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX BLUE, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 300 х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. IV. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX GREEN, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. V. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 20 мг/мл IDOL BOX RED, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27С х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. VI. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX JUPITER, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. VII. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX VENUS, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 10 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. VIII. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX MARS, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. IX. Имплантат интрадермальный бифазный на основе гиалуроната натрия 23 мг/мл IDOL BOX MERCURY, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 30G х 1/2, Р производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт. X. Имплантат интрадермальный монофазный на основе стабилизированного гиалуроната натрия 24 мг/мл IDOL BOX SATURN, в составе: Комплектация 1: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 2 шт. Комплектация 2: 1. Шприц наполненный, объем имплантата 1 мл, производитель "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 г. - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 10 шт. 3. Иглы 27G х 1/2, производитель "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 от 26.04.2018 г. - 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КосметикОушен"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, этаж 4, помещ. 1, ком. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, этаж 4, помещ. 1, ком. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИМАЛ"
Страна производителя
Эстонская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Эстония, NIMAL OÜ, Ida-Viru maakond, Jõhvi vald, Jõhvi linn, Jaama tn 26, 41532, Estonia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Эстония, Ближнее зарубежье, NIMAL OÜ, Ida-Viru maakond, Jõhvi vald, Jõhvi linn, Jaama tn 26, 41532, Estonia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Bloomage Biotechnology Соrp., Ltd., № 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China