Г004-00110-00/02934550 | РЗН 2023/21714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934550 | РЗН 2023/21714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2023 по 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T
в вариантах исполнения: 1. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм - 1 шт. - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 3. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 4. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 5. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 6. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 7. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 8. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 9. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 10. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 11. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 12. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 13. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 14. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 15. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 15°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм - 1 шт. - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 3. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 20°, высотой 13, 15, 17, 19 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 4. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 25°, высотой 15, 17, 19, 21 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 5. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, малый, 30°, высотой 17, 19, 21, 23 мм - 1 шт.; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 6. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 7. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 15°, высотой 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 8. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 20°, высотой 14, 16, 18, 20 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 9. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 25°, высотой 18, 20, 22, 24 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 10. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, средний, 30°, высотой 19, 21, 23, 25 мм - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 11. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 10°, высотой 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18 мм - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 12. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 15°, высотой 12, 13, 14, 16, 18 мм - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 13. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 20°, высотой 15, 17, 19, 21 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 14. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 25°, высотой 19, 21, 23, 25 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт. 15. Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм, в составе: - Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T, большой, 30°, высотой 20, 22, 24, 26 мм; - Винт костный Scarlet AL-T - 3 шт. (при необходимости), в варианте исполнения: - диаметр 5.0 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - диаметр 5.5 мм, длина 25, 30, 35, 40 мм; - Этикетка для пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ортопедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127474, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 60, помещ. VII, ком. 36, офис 506
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127474, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 60, помещ. VII, ком. 36, офис 506
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спайнарт СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pré-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pré-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119980
Адрес
Spineart SA, Chemin du Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland; SLI SAS, Bâtiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart 74160 ARCHAMPS France; ALPES CN SAS, 19 route des Marais Z.A.E. de Findrol 74250 FILLINGES France; ALPES CN SAS, Bâtiment ABC3 Archamps Technopole 80, Rue Douglas Engelbart 74160 ARCHAMPS France
Наименование
Кейдж блокируемый поясничный переднего доступа Scarlet AL-T
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21714
Дата регистрации МИ
18.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2026
Период действия
с 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
119980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы