Г004-00110-00/02937045 | РЗН 2023/21710

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937045 | РЗН 2023/21710
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С "ГепатитИФА-анти-HCV", по ТУ 21.20.23-686-98539446-2023
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» -1 шт., содержащий следующие компоненты: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная проба - 1 фл (2,2 мл). 3. Положительная контрольная проба - 1 фл (1,6 мл). 4. Буфер А - 1 фл (10 мл). 5. Конъюгат Е - 1 фл (14 мл). 6. Буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 фл (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл (50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: 1. Комплект стрипов в рамке - 2 шт. 2. Отрицательная контрольная проба - 1 фл (2,2 мл). 3. Положительная контрольная проба - 1 фл (1,6 мл). 4. Буфер А - 2 фл (по 10 мл). 5. Конъюгат Е - 2 фл (по 14 мл). 6. Буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл). 7. Раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл). 8. Стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт. 12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт -1 шт. III. Вариант исполнения № 3: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: 1. Комплект стрипов в рамке - 5 шт. 2. Отрицательная контрольная проба - 2 фл (2,2 мл). 3. Положительная контрольная проба - 2 фл (1,6 мл). 4. Буфер А - 1 фл (50 мл). 5. Конъюгат Е - 5 фл (по 14 мл). 6. Буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 фл (100 мл). 8. Стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл). 9. Одноразовая ванночка - 4 шт. 10. Одноразовый наконечник - 32 шт. 11. Пленка для ИФА планшетов - 10 шт. 12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4: Набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: 1. Комплект стрипов в рамке - 10 шт. 2. Отрицательная контрольная проба - 4 фл (2,2 мл). 3. Положительная контрольная проба - 4 фл (1,6 мл). 4. Буфер А - 2 фл (50 мл). 5. Конъюгат Е - 10 фл (по 14 мл). 6. Буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл). 7. Раствор ТМБ - 2 фл (100 мл). 8. Стоп-реагент - 5 фл (по 100 мл). 9. Одноразовая ванночка - 4 шт. 10. Одноразовый наконечник - 32 шт. 11. Пленка для ИФА планшетов - 20 шт. 12. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Документы