Г004-00110-00/02933127 | РЗН 2023/21704
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933127 | РЗН 2023/21704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластины для спинальной фиксации стерильные передне
шейные ZEVO
I. Варианты исполнения:
1. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 19 мм - 1 шт.
2. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 21 мм - 1 шт.
3. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 23 мм - 1 шт.
4. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 25 мм - 1 шт.
5. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 27 мм - 1 шт.
6. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 27 мм - 1 шт.
7. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 29 мм - 1 шт.
8. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 31 мм - 1 шт.
9. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 33 мм - 1 шт.
10. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 35 мм - 1 шт.
11. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 37 мм - 1 шт.
12. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 39 мм - 1 шт.
13. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 41 мм- 1 шт.
14. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 43 мм - 1 шт.
15. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 45 мм - 1 шт.
16. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 48 мм - 1 шт.
17. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 51 мм - 1 шт.
18. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 43 мм - 1 шт.
19. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 45 мм - 1 шт.
20. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 48 мм - 1 шт.
21. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 51 мм - 1 шт.
22. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 53 мм - 1 шт.
23. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 55 мм - 1 шт.
24. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 57 мм - 1 шт.
25. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 59 мм - 1 шт.
26. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 61 мм - 1 шт.
27. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 63 мм - 1 шт.
II. Инструкция по применению.
шейные ZEVO
I. Варианты исполнения:
1. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 19 мм - 1 шт.
2. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 21 мм - 1 шт.
3. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 23 мм - 1 шт.
4. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 25 мм - 1 шт.
5. Пластина одноуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 1 LVL, длина пластины 27 мм - 1 шт.
6. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 27 мм - 1 шт.
7. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 29 мм - 1 шт.
8. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 31 мм - 1 шт.
9. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 33 мм - 1 шт.
10. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 35 мм - 1 шт.
11. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 37 мм - 1 шт.
12. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 39 мм - 1 шт.
13. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 41 мм- 1 шт.
14. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 43 мм - 1 шт.
15. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 45 мм - 1 шт.
16. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 48 мм - 1 шт.
17. Пластина двухуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 2 LVL, длина пластины 51 мм - 1 шт.
18. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 43 мм - 1 шт.
19. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 45 мм - 1 шт.
20. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 48 мм - 1 шт.
21. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 51 мм - 1 шт.
22. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 53 мм - 1 шт.
23. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 55 мм - 1 шт.
24. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 57 мм - 1 шт.
25. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 59 мм - 1 шт.
26. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 61 мм - 1 шт.
27. Пластина трехуровневая ZEVO ANTERIOR CERVICAL PLATE 3 LVL, длина пластины 63 мм - 1 шт.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для винтовой передней фиксации шейного отдела
позвоночника в ходе процесса сращивания шейного
отдела позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120050
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.), 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Titan Spine, a Division of Medtronic, 8347 N Steven Road, Milwaukee WI 53223, USA
Наименование
Пластины для спинальной фиксации стерильные передне-шейные ZEVO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21704
Дата регистрации МИ
14.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933127
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2023 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
120050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы