Г004-00110-00/02933252 | РЗН 2023/21699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933252 | РЗН 2023/21699
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933252
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ALEX2/50 (Allergy Explorer2/50) для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2
в составе: 1. Аллергочип ALEX2 (ALEX2 Cartridge) - 5 x 10 шт. (количество определений - 50). 2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 250 мл 4х концентрированный, 1 шт. 3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) - 30 мл, 1 шт. 4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 30 мл, 1 шт. 5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution) - 30 мл, 1 шт. 6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 10 мл, 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки - 1 шт.
в составе: 1. Аллергочип ALEX2 (ALEX2 Cartridge) - 5 x 10 шт. (количество определений - 50). 2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 250 мл 4х концентрированный, 1 шт. 3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) - 30 мл, 1 шт. 4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 30 мл, 1 шт. 5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution) - 30 мл, 1 шт. 6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 10 мл, 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МФК ИНМУНОТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141371, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141371, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МакроЭррей Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197050
Адрес
MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria