Г004-00110-00/02936238 | РЗН 2023/21695
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936238 | РЗН 2023/21695
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21695
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936238
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения
растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Integra (Calibrator sTfR II Roche systems)
в составе:
1. Калибратор Calibrator sTfR II, флакон, объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas с, cobas Integra (Calibrator sTfR II Roche systems)
в составе:
1. Калибратор Calibrator sTfR II, флакон, объем 1,0 мл - 3 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Calibrator sTfR II предназначен для калибровки количественных методов Roche при работе с биохимическими анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135000
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c, cobas Integra (Calibrator sTfR II Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21695
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы