Г004-00110-00/03095057 | РЗН 2023/21693
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03095057 | РЗН 2023/21693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21693
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03095057
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (STFR2/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II)
Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (STFR2/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II)
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (STFR2/ Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II Cobas Integra/cobas c systems), вариант исполнения 100 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (STFR2/ Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II cobas c systems), вариант исполнения 150 тестов. 3. Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (STFR2/ Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II cobas c systems), вариант исполнения 100 тестов.
Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (STFR2/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II)
в вариантах исполнения: 1. Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (STFR2/ Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II Cobas Integra/cobas c systems), вариант исполнения 100 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (STFR2/ Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II cobas c systems), вариант исполнения 150 тестов. 3. Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (STFR2/ Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II cobas c systems), вариант исполнения 100 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c, COBAS INTEGRA
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134980
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (STFR2/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21693
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2023 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
134980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы