РЗН 2023/21688
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2023 по 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без
в вариантах исполнения: I. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). II. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). III. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). IV. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). V. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). VI. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). II. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). III. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). IV. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). V. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). VI. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285050
Адрес
Stryker Endoscopy, а Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA; Stryker Puerto Rico, LLC, Las Guásimas Ind. Park, Highway # 3, km. 131.2 Arroyo, PR 00714, Puerto Rico; Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin 53144, USA
Наименование
Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21688
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03130374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы