Г004-00110-00/02849658 | РЗН 2023/21685
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02849658 | РЗН 2023/21685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849658
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный Princess ® VOLUME PLUS Lidocaine объемом 1.0 мл [2,5% поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
в составе: 1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт. 2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО Юроп Н.В", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт. 2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО Юроп Н.В", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх")
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для интрадермальных инъекций с целью восстановления потери гиалуроновой кислоты, связанной с возрастными изменениями. Показано для инъекций в
поверхностные и глубокие слои кожи, супрапериостально, для повышения тонуса и эластичности и/или в качестве наполнителя для морщин разной глубины.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria.
Наименование
Филлер внутридермальный Princess® VOLUME PLUS Lidocaine объемом 1.0 мл [2,5% поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21685
Дата регистрации МИ
13.12.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2023 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы