Г004-00110-00/02934764 | РЗН 2023/21680

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934764 | РЗН 2023/21680
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934764
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система холтеровская с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система холтеровская SE-2003, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 17. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. II. Система холтеровская SE-2012, в составе: 1. Регистратор 12-ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. III. Система холтеровская SE-2003A, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).. 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы IV. Система холтеровская SE-2012A, в составе: 1. Регистратор 12ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 19. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. Принадлежности: 1. Сумка - не более 3 шт. 2. Ремень - не более 3 шт. 3. Шнур - не более 3 шт. 4. Чехол - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Холтеровская система серии SE-2003 и SE-2012 (включая регистратор и программное обеспечение анализа) предназначена для записи, анализа, отображения амбулаторной ЭКГ, а также для редактирования и формирования отчета
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
Edan Instruments, Inc. ("Эдан Инструментс, Инк."), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
История вносимых изменений
Наименование
Система холтеровская с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21680
Дата регистрации МИ
08.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934764
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2023 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы