Г004-00110-00/02934566 | РЗН 2023/21674
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934566 | РЗН 2023/21674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.12.2023 по 25.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21674
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
варианты исполнения: 1. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ (ADVACRYL), стерильная, плетённая из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), варианты исполнения: 1.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, кардиоваскулярная, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 1.2. Нить длиной от 45 до 180 см, шагом 1 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 2. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID), стерильная, плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 2.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 2.2. Нить длиной от 45 до 180 см, шагом 1 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 3. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS), стерильная, плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, с триклозаном, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5(2), варианты исполнения: 3.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 3.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 4. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАМРИЛ (ADVAMRYL), стерильная, монофиламентная из полиглекапрона 25, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 4.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 4.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 5. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАПД (ADVAPD), стерильная, монофиламентная из полидиоксанона, цвет фиолетовый, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 5.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности,3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 5.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз.
варианты исполнения: 1. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ (ADVACRYL), стерильная, плетённая из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), варианты исполнения: 1.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, кардиоваскулярная, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 1.2. Нить длиной от 45 до 180 см, шагом 1 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 2. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID), стерильная, плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 2.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 2.2. Нить длиной от 45 до 180 см, шагом 1 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 3. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS), стерильная, плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, с триклозаном, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5(2), варианты исполнения: 3.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 3.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 4. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАМРИЛ (ADVAMRYL), стерильная, монофиламентная из полиглекапрона 25, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 4.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 4.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 5. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАПД (ADVAPD), стерильная, монофиламентная из полидиоксанона, цвет фиолетовый, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 5.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности,3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз. 5.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: - групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке - 1 уп.; - инструкция по применению - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Новис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
450022, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, д. 64, кв. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
450022, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, д. 64, кв. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd., P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, District-Vadodara - 391775, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd., P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, District-Vadodara - 391775, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147190
169980
169990
Адрес
Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd., P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, District-Vadodara - 391775, Gujarat, India
Наименование
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21674
Дата регистрации МИ
11.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190; 169980; 169990; 335020; 319260; 334170
Файлы
Наименование
Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21674
Дата регистрации МИ
11.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2025
Период действия
с 25.11.2025 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147190; 169980; 169990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
П. 119, ПП 1684
1. Добавление места производства
2. Расширение модельного ряда медицинского изделия
3. Актуализация регистрационного досье в соответствии с приказом 181н
1. Добавление места производства
2. Расширение модельного ряда медицинского изделия
3. Актуализация регистрационного досье в соответствии с приказом 181н
Файлы