Г004-00110-00/02934689 | РЗН 2023/21667
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934689 | РЗН 2023/21667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21667
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система доставки материала шовного хирургического рассасывающегося, стерильная, однократного применения "МЕРС" по ТУ 32.50.13-003-56695793-2022
варианты исполнения: 1. Система доставки материала шовного хирургического рассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 1-3, 1-6000 шт., в составе: 1.1. Система доставки, исп. 1 / исп, 2 / исп. 3. 1.2. Шовный материал типа PGA / PGLA / PGCL / PDO / PDS / PDX: («Нить хирургическая рассасывающаяся Mepfil, производства «Мета Биомед Ко., Лтд.» Республика Корея (РУ № ФСЗ 2009/05304) / «Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008», производства ООО «Оптикум», Россия (РУ № ФСР 2009/05648) / «Материал шовный хирургический рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СМИ АГ», Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/02660) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: ПГА (Polyglycolic Acid Suture), Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)). 1.3. Руководство по эксплуатации (паспорт). 2. Система доставки материла шовного хирургического рассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 4, 1-6000 шт., в составе: 2.1. Система доставки, исп. 4;. 2.2. Шовный материал типа PGA / PGLA / PGCL / PDO / PDS / PDX: («Нить хирургическая рассасывающаяся Mepfil, производства «Мета Биомед Ко., Лтд.» Республика Корея (РУ № ФСЗ 2009/05304) / «Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008», производства ООО «Оптикум», Россия (РУ № ФСР 2009/05648) / «Материал шовный хирургический рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СМИ АГ», Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/02660) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: ПГА (Polyglycolic Acid Suture), Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) с иглами атравматическими: («Иглы хирургические марки «Мани» одноразовые и многоразовые длиной 4-150 мм типов острия, форм и изгибов, включая прямой», производства "МАНИ Инк.", Япония (РУ № ФСЗ 2008/02196)). 2.3. Руководство по эксплуатации (паспорт).
варианты исполнения: 1. Система доставки материала шовного хирургического рассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 1-3, 1-6000 шт., в составе: 1.1. Система доставки, исп. 1 / исп, 2 / исп. 3. 1.2. Шовный материал типа PGA / PGLA / PGCL / PDO / PDS / PDX: («Нить хирургическая рассасывающаяся Mepfil, производства «Мета Биомед Ко., Лтд.» Республика Корея (РУ № ФСЗ 2009/05304) / «Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008», производства ООО «Оптикум», Россия (РУ № ФСР 2009/05648) / «Материал шовный хирургический рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СМИ АГ», Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/02660) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: ПГА (Polyglycolic Acid Suture), Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)). 1.3. Руководство по эксплуатации (паспорт). 2. Система доставки материла шовного хирургического рассасывающегося, стерильная, однократного применения «МЕРС», в исполнении 4, 1-6000 шт., в составе: 2.1. Система доставки, исп. 4;. 2.2. Шовный материал типа PGA / PGLA / PGCL / PDO / PDS / PDX: («Нить хирургическая рассасывающаяся Mepfil, производства «Мета Биомед Ко., Лтд.» Республика Корея (РУ № ФСЗ 2009/05304) / «Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008», производства ООО «Оптикум», Россия (РУ № ФСР 2009/05648) / «Материал шовный хирургический рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «СМИ АГ», Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/02660) / «Материалы хирургические шовные Alfresa: ПГА (Polyglycolic Acid Suture), Полипропилен (Polypropylene monofilament Suture)», производства «Алфреса Фарма Корпорейшн», Япония (РУ № ФСЗ 2007/00054)) с иглами атравматическими: («Иглы хирургические марки «Мани» одноразовые и многоразовые длиной 4-150 мм типов острия, форм и изгибов, включая прямой», производства "МАНИ Инк.", Япония (РУ № ФСЗ 2008/02196)). 2.3. Руководство по эксплуатации (паспорт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕРС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 106, ПОМЕЩ. 27 (ЧАСТЬ)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 106, ПОМЕЩ. 27 (ЧАСТЬ)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначена для ушивания мягких тканей и трубчатых структур во время хирургических, в том числе лапароскопических, операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282960
Адрес
ООО "МЕРС", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100
Наименование
Система доставки материала шовного хирургического рассасывающегося, стерильная, однократного применения "МЕРС" по ТУ 32.50.13-003-56695793-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21667
Дата регистрации МИ
11.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы