Г004-00110-00/02934988 | РЗН 2023/21663
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934988 | РЗН 2023/21663
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21663
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934988
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6
в составе: 1. Аппарат рентгеновский портативный REMEX-KA6, в составе: 1.1. Моноблок рентгеновского аппарата портативного с трубкой рентгеновской модели D-041SB - 1 шт. 1.2. Конус светодиодный - 1 шт. 1.3. Коллиматор RPGMA020 - 1 шт. 1.4. Коллиматор RPGMA028 (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Коллиматор RPGMA029 (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Насадка на конус светодиодный - 1 шт. 1.7. Зарядное устройство - 1 шт. 1.8. Аккумулятор перезаряжаемый литий-полимерный - 1 шт. 1.9. Выносная кнопка включения экспозиции (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Ремешок на руку (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Кейс для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 - 1 шт. 1.12. Рюкзак для переноски аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 (при необходимости) - 1 шт. 1.13. Штатив RMD-GMMB20 для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 - 1 шт. 2. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717, в составе: 2.1. Кабель передачи данных (при необходимости) - 1 шт. 2.2. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 2.3. Док-станция для зарядки аккумуляторных батарей - 1 шт. 2.4. Ручка-держатель отсоединяемая (при необходимости) - 1 шт. 2.5. Кейс для плоскопанельного детектора PIXX 1717 (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Штатив RMD-GMMB05 для плоскопанельного детектора PIXX 1717 - 1 шт. 2.7. Программное обеспечение ZView - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат рентгеновский портативный REMEX-KA6, в составе: 1.1. Моноблок рентгеновского аппарата портативного с трубкой рентгеновской модели D-041SB - 1 шт. 1.2. Конус светодиодный - 1 шт. 1.3. Коллиматор RPGMA020 - 1 шт. 1.4. Коллиматор RPGMA028 (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Коллиматор RPGMA029 (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Насадка на конус светодиодный - 1 шт. 1.7. Зарядное устройство - 1 шт. 1.8. Аккумулятор перезаряжаемый литий-полимерный - 1 шт. 1.9. Выносная кнопка включения экспозиции (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Ремешок на руку (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Кейс для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 - 1 шт. 1.12. Рюкзак для переноски аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 (при необходимости) - 1 шт. 1.13. Штатив RMD-GMMB20 для аппарата рентгеновского портативного REMEX-KA6 - 1 шт. 2. Плоскопанельный детектор модели PIXX 1717, в составе: 2.1. Кабель передачи данных (при необходимости) - 1 шт. 2.2. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 2.3. Док-станция для зарядки аккумуляторных батарей - 1 шт. 2.4. Ручка-держатель отсоединяемая (при необходимости) - 1 шт. 2.5. Кейс для плоскопанельного детектора PIXX 1717 (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Штатив RMD-GMMB05 для плоскопанельного детектора PIXX 1717 - 1 шт. 2.7. Программное обеспечение ZView - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЭЙТИВ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, УЛ. ПОЛКОВАЯ, Д.16, ОФ.12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, УЛ. ПОЛКОВАЯ, Д.16, ОФ.12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
REMEDI Inc. (РЕМЕДИ Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 69-14 Sakju-ro 145beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do,
Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 69-14 Sakju-ro 145beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do,
Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для получения диагностических рентгеновских изображений человеческого тела: головы, грудной клетки, верхних и нижних конечностей, позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173270
Адрес
REMEDI Inc. (РЕМЕДИ Инк.), 2F, 69-14, Sakju-ro, 145 beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Наименование
Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21663
Дата регистрации МИ
01.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934988
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
173270
Наименование
Система портативная для выполнения рентгеновских исследований REMEDI-KA6
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21663
Дата регистрации МИ
01.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934988
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
173270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы