Г004-00110-00/02937416 | РЗН 2023/21649

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937416 | РЗН 2023/21649
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21649
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генов металло-β-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп ОХА-48- подобных и КРС методом изотермической амплификации "АмплиТест® CP NDM/ OXA-48/ KPC LAMP Bacto"
в составе: I. «ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе: 1. ТС-Аллегро - 27 мл х 1 флакон. 2. ЛР-Аллегро - 0,3 мл х 100 пробирок в групповой упаковке. II. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло-β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: 1. LAMP-CMecb-FL NDM 0,3 мл х 2 - 0,3 мл х 2. 2. LAMP-CMecb-FL КРС/ ОХА-48 - 0,3 мл х 2. 3. LAMP-буфер-АМК - 1,2 мл х 2. 4. Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1. 5. К- - 0,2 мл х 1. Часть 2: 1. ОКО - 1,2 мл х 1. 2. BKO-L AMR - 1,2 мл х 2. 3. ПКО CP-L - 0,3 мл х 1. III. Инструкция по применению. IV. Краткое руководство. V. Вкладыш. VI. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
320980
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Документы