Г004-00110-00/02936007 | РЗН 2023/21645

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936007 | РЗН 2023/21645
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936007
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight
в вариантах исполнения:
I. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, модель B3300533, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
II. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, модель B3300542, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
III. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, модель B3301533, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
IV. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, модель B3301542, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
V. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, с маркером, модель B3300533M, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
VI. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, с маркером, модель B3300542M, в составе
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
VII. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, с маркером, модель B3301533M, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
VIII. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, с маркером, модель B3301542M, в составе:
- электрод - 1 шт.;
- стилет прямой - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- колпачок электрода - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- основание - 1 шт.;
- инструмент для центрирования - 1 шт.;
- костные винты - 2 шт.;
- поддерживающий зажим - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- инструмент для вставки - 1 шт.;
- инструмент для вставки, прозрачный - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- ограничитель глубины - 1 шт.;
- устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
- эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- колпачок электрода - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.;
- кончики - 3 шт.;
- системы доставки - 2 шт.;
- эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки электрода - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- кабель для проверки удлинителя - 1 шт.;
- кабель монополярный (с зажимом "крокодил" и миниатюрным крючком) - 1 шт.;
- эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- заглушка коннектора - 2 шт.;
- эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) - не более 4 шт., в составе:
- удлинитель - 1 шт.;
- установочный винт (дополнительный) - 1 шт.;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc./"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрод как часть системы DBS представляет собой имплантируемое устройство, предназначенное для проведения электрической стимуляции в определенные целевые участки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
328340
Адрес
Carlisle Medical Technologies (Dongguan) Co., Ltd., No.2, Xinhu Industrial Park, Qiaolong Road, Dengwu Village, Qiaotou Town, Dongguan, 523533 Guangdong, P.R. China; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalva, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Quality Tech Services, LLC, 10525 Hampshire Avenue S. Bloomington MN 55438, USA; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21645
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2023 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328340
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы