Г004-00110-00/02933669 | РЗН 2023/21642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933669 | РЗН 2023/21642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунофлуоресцентный DrAссu
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Комплекты карт контроля качества уровня флуоресценции (низкого, среднего и высокого) - 3 упак. (при необходимости), в составе: 4.1. Карта контроля качества - 1 шт. 4.2. ID карта (карта-идентификатор контроля качества) - 1 шт. 5. Бумага для печати - 1 рулон. 6. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB для соединения сканера с анализатором - 1 шт. (при необходимости). 8. Диск с драйвером для кабеля/переходника USB-RS232C - 1 шт. 9. Кабель/переходник USB-RS232C - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Комплекты карт контроля качества уровня флуоресценции (низкого, среднего и высокого) - 3 упак. (при необходимости), в составе: 4.1. Карта контроля качества - 1 шт. 4.2. ID карта (карта-идентификатор контроля качества) - 1 шт. 5. Бумага для печати - 1 рулон. 6. Сканер штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB для соединения сканера с анализатором - 1 шт. (при необходимости). 8. Диск с драйвером для кабеля/переходника USB-RS232C - 1 шт. 9. Кабель/переходник USB-RS232C - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УНИКХЕЛЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ 8 ПОМ.XIII., КОМ.52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ 8 ПОМ.XIII., КОМ.52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунофлуоресцентный анализатор DrAccu предназначен для использования совместно с тест-кассетами из наборов реагентов (экспресс-тестов) DrAccu с целью быстрого количественного определения аналита в наносимых на тест-кассеты образцах цельной крови, сыворотки, плазмы, кала человека. Анализатор предназначен для профессионального использования для in vitro диагностики в лабораторных условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261440
Адрес
«Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.), Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. of China
Наименование
Анализатор иммунофлуоресцентный DrAссu
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21642
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2023 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы