Г004-00110-00/02933663 | РЗН 2023/21624
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933663 | РЗН 2023/21624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (HbA1c FIA)
в составе: 1. Тест-кассета (HbA1c FIA) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения образцов (1 мл) - 25 шт. 3. Капиллярные трубки (5 мкл) в пробирке - 5 × 5 - 25 шт. 4. Подставка для пробирок с капиллярными трубками - 1 шт. 5. Идентификационная карта - 1 шт. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Тест-кассета (HbA1c FIA) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения образцов (1 мл) - 25 шт. 3. Капиллярные трубки (5 мкл) в пробирке - 5 × 5 - 25 шт. 4. Подставка для пробирок с капиллярными трубками - 1 шт. 5. Идентификационная карта - 1 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УНИКХЕЛЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ 8 ПОМ.XIII., КОМ.52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ 8 ПОМ.XIII., КОМ.52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. / «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.».
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина предназначен для быстрого количественного
in vitro определения концентрации HbAlc в цельной венозной и цельной капиллярной крови с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства для диагностики сахарного диабета и долгосрочного мониторинга уровня глюкозы в крови у больных диабетом. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению
медицинского персонала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323860
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. / «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
Наименование
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (HbA1c FIA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21624
Дата регистрации МИ
29.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2023 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы