Г004-00110-00/02933680 | РЗН 2023/21618
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933680 | РЗН 2023/21618
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21618
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAссu для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAссu (cTnI FIA)
в составе: 1. Тест кассета (cTnI FIA) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения образцов (0,3 мл) - 25 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Тест кассета (cTnI FIA) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения образцов (0,3 мл) - 25 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244560
Адрес
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China