Г004-00110-00/02933652 | РЗН 2023/21616
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933652 | РЗН 2023/21616
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2023 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21616
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения скрытой крови в кале (FOB) иммунофлуоресцентным методом с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (FOB FIA)
в составе: 1. Тест-кассета (FOB FIA) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения образцов (2 мл) - 20 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Тест-кассета (FOB FIA) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения образцов (2 мл) - 20 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, этаж 8, пом. XIII, ком. 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120970
Адрес
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
Наименование
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения скрытой крови в кале (FOB) иммунофлуоресцентным методом с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (FOB FIA)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21616
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы