Г004-00110-00/02937379 | РЗН 2023/21612
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937379 | РЗН 2023/21612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937379
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NSE Калибраторы для ARCHITECT (NSE Calibrators)"
В составе:
1. Калибратор А (ARCHITECT NSE Сalibrator A) – 1 флакон x 8,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT NSE Сalibrator B) – 1 флакон x 4,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT NSE Сalibrator C) – 1 флакон x 4,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT NSE Сalibrator D)– 1 флакон x 4,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT NSE Сalibrator E) – 1 флакон x 4,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT NSE Сalibrator F) – 1 флакон x 4,0 мл.
7. Инструкция по применению.
В составе:
1. Калибратор А (ARCHITECT NSE Сalibrator A) – 1 флакон x 8,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT NSE Сalibrator B) – 1 флакон x 4,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT NSE Сalibrator C) – 1 флакон x 4,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT NSE Сalibrator D)– 1 флакон x 4,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT NSE Сalibrator E) – 1 флакон x 4,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT NSE Сalibrator F) – 1 флакон x 4,0 мл.
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
NSE Калибраторы для ARCHITECT (NSE Calibrators) предназначены для калибровки ARCHITECT i System при количественном определении нейронспецифической енолазы (NSE) в сыворотке крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244870
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NSE Калибраторы для ARCHITECT (NSE Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21612
Дата регистрации МИ
29.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2023 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы