Г004-00110-00/02934066 | РЗН 2023/21611
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934066 | РЗН 2023/21611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21611
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934066
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NSE Контрольные материалы для ARCHITECT (NSE Controls)"
В составе:
1. Контроль L (ARCHITECT NSE Low Control) –1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль M (ARCHITECT NSE Medium Control) – 1 флакон x 8,0 мл.
3. Контроль H (ARCHITECT NSE High Control) – 1 флакон x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
В составе:
1. Контроль L (ARCHITECT NSE Low Control) –1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль M (ARCHITECT NSE Medium Control) – 1 флакон x 8,0 мл.
3. Контроль H (ARCHITECT NSE High Control) – 1 флакон x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
NSE Контрольные материалы для ARCHITECT (NSE Controls) предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) в сыворотке крови человека на системе ARCHITECT i System.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244860
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NSE Контрольные материалы для ARCHITECT (NSE Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21611
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934066
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2023 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы