Г004-00110-00/02932962 | РЗН 2023/21608
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932962 | РЗН 2023/21608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2023 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21608
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая
в вариантах исполнения: 1. Лампа щелевая AIA-11 2S-L, в составе: 1.1. Основание лампы щелевой. 1.2. Столешница с крепежными элементами. 1.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный. 1.4. Блок осветителя AIA-11. 1.5. Окуляр 10х - 2 шт. 1.6. Опора лобно-лицевая. 1.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 1.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 1.9. Кольцо стопорное. 1.10. Стержень для фокусировки. 1.11. Блок питания. 1.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 1.13. Втулка черная. 1.14. Окуляр 15х - 2 шт. 1.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 1.16. Зеркало сменное. 1.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 1.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 1.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 1.20. Лампа запасная диодная (при необходимости). 1.21. Стол электроподъемный с колесиками. 1.22. Руководство по эксплуатации. 2. Лампа щелевая AIA-11 3S-L, в составе: 2.1. Основание лампы щелевой. 2.2. Столешница с крепежными элементами. 2.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный. 2.4. Блок осветителя AIA-11. 2.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 2.6. Опора лобно-лицевая. 2.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 2.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 2.9. Кольцо стопорное. 2.10. Стержень для фокусировки. 2.11. Блок питания. 2.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 2.13. Втулка черная. 2.14. Окуляр 15х - 2 шт. 2.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 2.16. Зеркало сменное. 2.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 2.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 2.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 2.20. Лампа запасная диодная (при необходимости). 2.21. Стол электроподъемный с колесиками. 2.22. Руководство по эксплуатации. 3. Лампа щелевая AIA-11 5S-L, в составе: 3.1. Основание лампы щелевой. 3.2. Столешница с крепежными элементами. 3.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный. 3.4. Блок осветителя AIA-11. 3.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 3.6. Опора лобно-лицевая. 3.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 3.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 3.9. Кольцо стопорное. 3.10. Стержень для фокусировки. 3.11. Блок питания. 3.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 3.13. Втулка черная. 3.14. Окуляр 15х - 2 шт. 3.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 3.16. Зеркало сменное. 3.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 3.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 3.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 3.20. Инструменты для сборки (набор ключей шестигранных) - 4 шт./уп. 3.21. Лампа запасная диодная (при необходимости). 3.22. Стол электроподъемный с колесиками. 3.23. Руководство по эксплуатации. 3.24. Система цифровой визуализации SLCAM ICM-7. 3.24.1. Система захвата изображения: 3.24.1.1. Камера CCD. 3.24.1.2. Кабель для камеры CCD. 3.24.1.3. С - Крепление. 3.24.1.4. Делитель оптический. 3.24.1.5. Блок питания. 3.24.1.6. Педаль ножная. 3.24.2. Ключ электронный. 3.24.3. Блок системный. 3.24.4. Кабель питания для блока системного. 3.24.5. Клавиатура. 3.24.6. Мышь. 3.24.7. Монитор. 3.24.8. Крепление для монитора. 3.24.9. Кабель питания для монитора. 3.24.10. Столик выдвижной для клавиатуры. 3.24.11. Кронштейн для крепления блока системного. 3.24.12. Чехол пылезащитный. 3.24.13. Лампа запасная диодная AIA-11. 3.24.14. Руководство по эксплуатации. 4. Лампа щелевая AIA-11 ZOOM-L, в составе: 4.1. Основание лампы щелевой. 4.2. Столешница с крепежными элементами. 4.3. Микроскоп бинокулярный регулируемый. 4.4. Блок осветителя AIA-11. 4.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 4.6. Опора лобно-лицевая. 4.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 4.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 4.9. Кольцо стопорное. 4.10. Стержень для фокусировки. 4.11. Блок питания. 4.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 4.13. Втулка черная. 4.14. Окуляр 15х - 2 шт. 4.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 4.16. Зеркало сменное. 4.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 4.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 4.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 4.20. Лампа запасная диодная (при необходимости). 4.21. Стол электроподъемный с колесиками. 4.22. Руководство по эксплуатации. 5. Лампа щелевая AIA-12 2S-L, в составе: 5.1. Основание лампы щелевой. 5.2. Столешница с крепежными элементами. 5.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный. 5.4. Блок осветителя AIA-12. 5.5. Окуляр 10х - 2 шт. 5.6. Опора лобно-лицевая. 5.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 5.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 5.9. Кольцо стопорное. 5.10. Стержень для фокусировки. 5.11. Блок питания. 5.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 5.13. Окуляр 15х - 2 шт. 5.14. Линза Руби в сборе (при необходимости). 5.15. Зеркало сменное. 5.16. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 5.17. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 5.18. Экран защитный - 2 шт./уп. 5.19. Лампа запасная диодная (при необходимости). 5.20. Стол электроподъемный с колесиками. 5.21. Руководство по эксплуатации. 6. Лампа щелевая AIA-12 3S-L, в составе: 6.1. Основание лампы щелевой. 6.2. Столешница с крепежными элементами. 6.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный. 6.4. Блок осветителя AIA-12. 6.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 6.6. Опора лобно-лицевая. 6.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 6.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 6.9. Кольцо стопорное. 6.10. Стержень для фокусировки. 6.11. Блок питания. 6.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 6.13. Окуляр 15х - 2 шт. 6.14. Линза Руби в сборе (при необходимости). 6.15. Зеркало сменное. 6.16. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 6.17. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 6.18. Экран защитный - 2 шт./уп. 6.19. Лампа запасная диодная (при необходимости). 6.20. Стол электроподъемный с колесиками. 6.21. Руководство по эксплуатации. 7. Лампа щелевая AIA-12 5S-L, в составе: 7.1. Основание лампы щелевой. 7.2. Столешница с крепежными элементами. 7.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный. 7.4. Блок осветителя AIA-12. 7.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 7.6. Опора лобно-лицевая. 7.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 7.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 7.9. Кольцо стопорное. 7.10. Стержень для фокусировки. 7.11. Блок питания. 7.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 7.13. Окуляр 15х - 2 шт. 7.14. Линза Руби в сборе (при необходимости). 7.15. Зеркало сменное. 7.16. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 7.17. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 7.18. Экран защитный - 2 шт./уп. 7.19. Лампа запасная диодная (при необходимости). 7.20. Стол электроподъемный с колесиками. 7.21. Руководство по эксплуатациию. 8. Лампа щелевая ручная PSLAIA-11, в составе: 8.1. Блок лампы щелевой в сборе. 8.2. Комплект для зарядки аккумулятора, в составе: 8.2.1. Блок зарядки аккумулятора. 8.2.2. Батарея аккумуляторная. 8.2.3. Блок питания. 8.3. Планка диоптрийная регулировочная. 8.4. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Лампа щелевая AIA-11 2S-L, в составе: 1.1. Основание лампы щелевой. 1.2. Столешница с крепежными элементами. 1.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный. 1.4. Блок осветителя AIA-11. 1.5. Окуляр 10х - 2 шт. 1.6. Опора лобно-лицевая. 1.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 1.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 1.9. Кольцо стопорное. 1.10. Стержень для фокусировки. 1.11. Блок питания. 1.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 1.13. Втулка черная. 1.14. Окуляр 15х - 2 шт. 1.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 1.16. Зеркало сменное. 1.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 1.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 1.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 1.20. Лампа запасная диодная (при необходимости). 1.21. Стол электроподъемный с колесиками. 1.22. Руководство по эксплуатации. 2. Лампа щелевая AIA-11 3S-L, в составе: 2.1. Основание лампы щелевой. 2.2. Столешница с крепежными элементами. 2.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный. 2.4. Блок осветителя AIA-11. 2.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 2.6. Опора лобно-лицевая. 2.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 2.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 2.9. Кольцо стопорное. 2.10. Стержень для фокусировки. 2.11. Блок питания. 2.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 2.13. Втулка черная. 2.14. Окуляр 15х - 2 шт. 2.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 2.16. Зеркало сменное. 2.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 2.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 2.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 2.20. Лампа запасная диодная (при необходимости). 2.21. Стол электроподъемный с колесиками. 2.22. Руководство по эксплуатации. 3. Лампа щелевая AIA-11 5S-L, в составе: 3.1. Основание лампы щелевой. 3.2. Столешница с крепежными элементами. 3.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный. 3.4. Блок осветителя AIA-11. 3.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 3.6. Опора лобно-лицевая. 3.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 3.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 3.9. Кольцо стопорное. 3.10. Стержень для фокусировки. 3.11. Блок питания. 3.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 3.13. Втулка черная. 3.14. Окуляр 15х - 2 шт. 3.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 3.16. Зеркало сменное. 3.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 3.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 3.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 3.20. Инструменты для сборки (набор ключей шестигранных) - 4 шт./уп. 3.21. Лампа запасная диодная (при необходимости). 3.22. Стол электроподъемный с колесиками. 3.23. Руководство по эксплуатации. 3.24. Система цифровой визуализации SLCAM ICM-7. 3.24.1. Система захвата изображения: 3.24.1.1. Камера CCD. 3.24.1.2. Кабель для камеры CCD. 3.24.1.3. С - Крепление. 3.24.1.4. Делитель оптический. 3.24.1.5. Блок питания. 3.24.1.6. Педаль ножная. 3.24.2. Ключ электронный. 3.24.3. Блок системный. 3.24.4. Кабель питания для блока системного. 3.24.5. Клавиатура. 3.24.6. Мышь. 3.24.7. Монитор. 3.24.8. Крепление для монитора. 3.24.9. Кабель питания для монитора. 3.24.10. Столик выдвижной для клавиатуры. 3.24.11. Кронштейн для крепления блока системного. 3.24.12. Чехол пылезащитный. 3.24.13. Лампа запасная диодная AIA-11. 3.24.14. Руководство по эксплуатации. 4. Лампа щелевая AIA-11 ZOOM-L, в составе: 4.1. Основание лампы щелевой. 4.2. Столешница с крепежными элементами. 4.3. Микроскоп бинокулярный регулируемый. 4.4. Блок осветителя AIA-11. 4.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 4.6. Опора лобно-лицевая. 4.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 4.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 4.9. Кольцо стопорное. 4.10. Стержень для фокусировки. 4.11. Блок питания. 4.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 4.13. Втулка черная. 4.14. Окуляр 15х - 2 шт. 4.15. Линза Руби в сборе (при необходимости). 4.16. Зеркало сменное. 4.17. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 4.18. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 4.19. Экран защитный - 2 шт./уп. 4.20. Лампа запасная диодная (при необходимости). 4.21. Стол электроподъемный с колесиками. 4.22. Руководство по эксплуатации. 5. Лампа щелевая AIA-12 2S-L, в составе: 5.1. Основание лампы щелевой. 5.2. Столешница с крепежными элементами. 5.3. Микроскоп бинокулярный двухпозиционный. 5.4. Блок осветителя AIA-12. 5.5. Окуляр 10х - 2 шт. 5.6. Опора лобно-лицевая. 5.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 5.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 5.9. Кольцо стопорное. 5.10. Стержень для фокусировки. 5.11. Блок питания. 5.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 5.13. Окуляр 15х - 2 шт. 5.14. Линза Руби в сборе (при необходимости). 5.15. Зеркало сменное. 5.16. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 5.17. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 5.18. Экран защитный - 2 шт./уп. 5.19. Лампа запасная диодная (при необходимости). 5.20. Стол электроподъемный с колесиками. 5.21. Руководство по эксплуатации. 6. Лампа щелевая AIA-12 3S-L, в составе: 6.1. Основание лампы щелевой. 6.2. Столешница с крепежными элементами. 6.3. Микроскоп бинокулярный трехпозиционный. 6.4. Блок осветителя AIA-12. 6.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 6.6. Опора лобно-лицевая. 6.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 6.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 6.9. Кольцо стопорное. 6.10. Стержень для фокусировки. 6.11. Блок питания. 6.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 6.13. Окуляр 15х - 2 шт. 6.14. Линза Руби в сборе (при необходимости). 6.15. Зеркало сменное. 6.16. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 6.17. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 6.18. Экран защитный - 2 шт./уп. 6.19. Лампа запасная диодная (при необходимости). 6.20. Стол электроподъемный с колесиками. 6.21. Руководство по эксплуатации. 7. Лампа щелевая AIA-12 5S-L, в составе: 7.1. Основание лампы щелевой. 7.2. Столешница с крепежными элементами. 7.3. Микроскоп бинокулярный пятипозиционный. 7.4. Блок осветителя AIA-12. 7.5. Окуляр 12,5х - 2 шт. 7.6. Опора лобно-лицевая. 7.7. Ручки для опоры лобно-лицевой - 2 шт./уп. 7.8. Кожух защитный - 2 шт./уп. 7.9. Кольцо стопорное. 7.10. Стержень для фокусировки. 7.11. Блок питания. 7.12. Коннектор угловой 4pin / 6pin. 7.13. Окуляр 15х - 2 шт. 7.14. Линза Руби в сборе (при необходимости). 7.15. Зеркало сменное. 7.16. Бумага для подбородка - 100 шт./уп. 7.17. Фиксатор бумаги для подбородка - 2 шт./уп. 7.18. Экран защитный - 2 шт./уп. 7.19. Лампа запасная диодная (при необходимости). 7.20. Стол электроподъемный с колесиками. 7.21. Руководство по эксплуатациию. 8. Лампа щелевая ручная PSLAIA-11, в составе: 8.1. Блок лампы щелевой в сборе. 8.2. Комплект для зарядки аккумулятора, в составе: 8.2.1. Блок зарядки аккумулятора. 8.2.2. Батарея аккумуляторная. 8.2.3. Блок питания. 8.3. Планка диоптрийная регулировочная. 8.4. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вартамана Интернэшнл Тредерс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, этаж 3, помещ. I, ком. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, этаж 3, помещ. I, ком. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аппасами Ассоциэйтс Прайвет Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Appasamy Associates Private Limited, No. 20, SBI Officerʼs Colony, First street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Appasamy Associates Private Limited, No. 20, SBI Officerʼs Colony, First street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, India
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
Appasamy Associates Private Limited, R.S. No: 112, Thiruvandarkoil Village, Pondy - Villupuram Main Road, Mannadipet Commune, Puducherry - 605107, India; Appasamy Associates Private Limited, No. 446, SIDCO Industrial Estate, Ambattur, Chennai - 600098, Tamil Nadu, India
Наименование
Лампа щелевая
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21608
Дата регистрации МИ
29.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932962
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-50351/98500 от 27.05.2022, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с п. 119 Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».
Причина внесения изменения:
- добавление слов «при необходимости» у некоторых компонентов изделия, входящих в состав медицинского изделия (новые компоненты не добавлены)
Причина внесения изменения:
- добавление слов «при необходимости» у некоторых компонентов изделия, входящих в состав медицинского изделия (новые компоненты не добавлены)
Файлы