Г004-00110-00/02935235 | РЗН 2023/21606
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935235 | РЗН 2023/21606
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера интраоральная беспроводная SNAP Wireless
в составе: 1. Насадка камеры (Camera head), пр-ва Genie Tech Inc. - от 1 до 50 шт. 2. Батарея (Battery) пр-ва НМТЕСН, LTD. - от 1 до 50 шт., в вариантах исполнения: 2.1. OSB2850S. 2.2. OSB2850C. 3. Зарядное устройство (Charging cradle) - от 1 до 50 шт. 4. Модуль приемный (Receiver module) - от 1 до 50 шт., варианты исполнения: 4.1. HUWB-1600D/D. 4.2. DC20. 5. USB кабель-удлинитель (USB extension cable) 3 м - от 1 до 50 шт. 6. Руководство эксплуатации (Manual). 7. Адаптер питания (Power adapter) - от 1 до 50 шт. 8. Кабель адаптера питания (Adapter cable) 0,93 м - от 1 до 50 шт. 9. Одноразовые гигиенические чехлы для насадки (Protective sheaths) - от 1 до 50 уп. (1 уп./300 шт.) 10. Программное обеспечение на оптическом носителе (Data CD).
в составе: 1. Насадка камеры (Camera head), пр-ва Genie Tech Inc. - от 1 до 50 шт. 2. Батарея (Battery) пр-ва НМТЕСН, LTD. - от 1 до 50 шт., в вариантах исполнения: 2.1. OSB2850S. 2.2. OSB2850C. 3. Зарядное устройство (Charging cradle) - от 1 до 50 шт. 4. Модуль приемный (Receiver module) - от 1 до 50 шт., варианты исполнения: 4.1. HUWB-1600D/D. 4.2. DC20. 5. USB кабель-удлинитель (USB extension cable) 3 м - от 1 до 50 шт. 6. Руководство эксплуатации (Manual). 7. Адаптер питания (Power adapter) - от 1 до 50 шт. 8. Кабель адаптера питания (Adapter cable) 0,93 м - от 1 до 50 шт. 9. Одноразовые гигиенические чехлы для насадки (Protective sheaths) - от 1 до 50 уп. (1 уп./300 шт.) 10. Программное обеспечение на оптическом носителе (Data CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358470
Адрес
Osstem Implant Со., Ltd., 2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggido, 15079, Republic of Korea
Наименование
Камера интраоральная беспроводная SNAP Wireless
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21606
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2023 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
358470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы