Г004-00110-00/04137871 | РЗН 2023/21604
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137871 | РЗН 2023/21604
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2023 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137871
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия вспомогательные лабораторные для изготовления съемных протезов
в вариантах исполнения: 1. Матрица Optiloc, лабораторная, POM, 4 шт./уп. 2. Спейсер Optiloc, POM, 4 шт./уп. 3. Манжета Optiloc, silicone, 10 шт./уп. 4. Спейсер Novaloc, POM, 4 шт./уп. 5. Вставка ретенционная лабораторная Novaloc, POM, 4 шт./уп. 6. Манжета Novaloc, silicone, 10 шт./уп. 7. Матрица Novaloc, лабораторная, PEEK, 4 шт./уп. 8. Трансфер слепочный Optiloc MEDENTiKA, POM, 4 шт./уп. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Матрица Optiloc, лабораторная, POM, 4 шт./уп. 2. Спейсер Optiloc, POM, 4 шт./уп. 3. Манжета Optiloc, silicone, 10 шт./уп. 4. Спейсер Novaloc, POM, 4 шт./уп. 5. Вставка ретенционная лабораторная Novaloc, POM, 4 шт./уп. 6. Манжета Novaloc, silicone, 10 шт./уп. 7. Матрица Novaloc, лабораторная, PEEK, 4 шт./уп. 8. Трансфер слепочный Optiloc MEDENTiKA, POM, 4 шт./уп. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
Адрес
Bächler Feintech AG, Ribigasse 7, CH-4434 Hӧlstein, Switzerland; MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Germany
Наименование
Изделия вспомогательные лабораторные для изготовления съемных протезов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21604
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы