Г004-00110-00/02933510 | РЗН 2023/21601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933510 | РЗН 2023/21601
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933510
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл "ELASTY"
в вариантах исполнения: 1. Имплантат внутридермальный с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл "Elasty G Plus", в составе: 1.1. Стеклянный шприц наполненный, производства POONGLIM Pharmatech Inc., Республика Корея, объем геля 1,0 мл - 2 шт. 1.2. Игла инъекционная однократного применения 27Gx1/2" (0,4x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 1.3. Игла инъекционная однократного применения 30Gx1/2" (0,3x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Самоклеящаяся этикетка - 4 шт. 2. Имплантат внутридермальный с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл "Elasty D Plus", в составе: 2.1. Стеклянный шприц наполненный, производства POONGLIM Pharmatech Inc., Республика Корея, объем геля 1,0 мл - 2 шт. 2.2. Игла инъекционная однократного применения 27Gx1/2" (0,4x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 2.3. Игла инъекционная однократного применения 30Gx1/2" (0,3x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Самоклеящаяся этикетка - 4 шт. 3. Имплантат внутридермальный с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл "Elasty F Plus", в составе: 3.1. Стеклянный шприц наполненный, производства POONGLIM Pharmatech Inc., Республика Корея, объем геля 1,0 мл - 2 шт. 3.2. Игла инъекционная однократного применения 27Gx1/2" (0,4x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФCЗ 2012/13433 - 2 шт. 3.3. Игла инъекционная однократного применения 30Gx1/2" (0,3x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Самоклеящаяся этикетка - 4 шт.
в вариантах исполнения: 1. Имплантат внутридермальный с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл "Elasty G Plus", в составе: 1.1. Стеклянный шприц наполненный, производства POONGLIM Pharmatech Inc., Республика Корея, объем геля 1,0 мл - 2 шт. 1.2. Игла инъекционная однократного применения 27Gx1/2" (0,4x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 1.3. Игла инъекционная однократного применения 30Gx1/2" (0,3x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Самоклеящаяся этикетка - 4 шт. 2. Имплантат внутридермальный с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл "Elasty D Plus", в составе: 2.1. Стеклянный шприц наполненный, производства POONGLIM Pharmatech Inc., Республика Корея, объем геля 1,0 мл - 2 шт. 2.2. Игла инъекционная однократного применения 27Gx1/2" (0,4x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 2.3. Игла инъекционная однократного применения 30Gx1/2" (0,3x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Самоклеящаяся этикетка - 4 шт. 3. Имплантат внутридермальный с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл "Elasty F Plus", в составе: 3.1. Стеклянный шприц наполненный, производства POONGLIM Pharmatech Inc., Республика Корея, объем геля 1,0 мл - 2 шт. 3.2. Игла инъекционная однократного применения 27Gx1/2" (0,4x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФCЗ 2012/13433 - 2 шт. 3.3. Игла инъекционная однократного применения 30Gx1/2" (0,3x13 мм), производства "Фил Тэк Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13433 - 2 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Самоклеящаяся этикетка - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Dong Bang Medical Cо., Ltd., BDTP А#105, #606-2, #103 697 Pangyo-rо, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13511, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Dong Bang Medical Cо., Ltd., BDTP А#105, #606-2, #103 697 Pangyo-rо, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13511, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Dong Bang Medical Cо., Ltd., Part of 2nd floor and Part of 3rd floor EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17015, Republic of Korea