Г004-00110-00/02935835 | РЗН 2023/21597

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935835 | РЗН 2023/21597
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21597
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-005-01432322-2023
, варианты исполнения: 1. Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-605-01432322-2023, варианты исполнения: 1.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 120°С/45 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/25 мин., 126°С/20 мин., 134°С/10 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/30 мин., 126°С/25 мин., 134°С/12 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/35 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., 134°С/14 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/60 мин., 126°С/45 мин., 132°С/30 мин., 134°С/20 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/15 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., 143°С/1 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160°С/150 мин., 180°С/60 мин., 200°С/30 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/10 мин., 134°С/5,3 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов 2.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 110°С/45 мин., 120°С/30 мин., 132°С/20 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств и питательных сред 3.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100°С/30 мин., 110°С/20 мин., 120°С/15 мин., 180°С/30 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/15 мин., 110°С/10 мин., 120°С/8 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110°С/15 мин., 120°С /12 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению ~ 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/30 мин., 110°С/20 мин., 120°С/15 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112°С/20 мин., 121°С/15 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110°С/30 мин., 121°С/20 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/100 мин, 110°С/60 мин, 120°С/30 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/60 мин, 110°С/90 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/150 мин, 105°С/100 мин, 112°С/45 мин., 115°С/30 мин., 121°С/15 мин., класс 6, в составе: - индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Компания "ТерраМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, помещ. 001
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, помещ. 001
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО Компания "ТерраМед", 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, к. 2, помещ. 19
Документы