Г004-00110-00/02937031 | РЗН 2023/21590
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937031 | РЗН 2023/21590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2023 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21590
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NSE Калибраторы для Alinity i (NSE Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i NSE Сalibrator A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i NSE Сalibrator B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i NSE Сalibrator C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i NSE Сalibrator D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i NSE Сalibrator E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i NSE Сalibrator F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i NSE Сalibrator A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор B (Alinity i NSE Сalibrator B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор C (Alinity i NSE Сalibrator C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i NSE Сalibrator D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i NSE Сalibrator E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i NSE Сalibrator F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244870
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NSE Калибраторы для Alinity i (NSE Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21590
Дата регистрации МИ
29.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы