Г004-00110-00/03292770 | РЗН 2023/21587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03292770 | РЗН 2023/21587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03292770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: I. Набор реагентов G400 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (0,80 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (0,70 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,60 мл) - 1 шт. 2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCL SE50 - 1 шт. 2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G400 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (1,90 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,60 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (3,60 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE100 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G400 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (1,30 мл) - 2 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,15 мл) - 2 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (4,80 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE150 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.
в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: I. Набор реагентов G400 SM FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (0,80 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (0,70 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (1,60 мл) - 1 шт. 2.14. Картридж с реагентами для секвенирования FCL SE50 - 1 шт. 2.15. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 2: II. Набор реагентов G400 SM FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (1,90 мл) - 1 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,60 мл) - 1 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (3,60 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE100 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт. Вариант исполнения 3: III. Набор реагентов G400 SM FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе: 1. Коробка 1: 1.1. Проточная ячейка высокой плотности - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Коробка 2: 2.1. Буфер для циркуляризации (110 мкл) - 1 шт. 2.2. Лигаза (5мкл) - 1 шт. 2.3. Буфер с низким содержанием ТЕ (300 мкл) - 1 шт. 2.4. Буфер для изготовления ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.5. Ферментный раствор I для изготовления ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.6. Ферментный раствор II для изготовления ДНК-наношариков (25 мкл) - 1 шт. 2.7. Буфер прекращения реакции ДНК-наношариков (100 мкл) - 1 шт. 2.8. Буфер I загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.9. Буфер II загрузки ДНК-наношариков (200 мкл) - 1 шт. 2.10. Микропробирка на 0,5 мл - 1 шт. 2.11. Раствор dNTP (1,30 мл) - 2 шт. 2.12. Раствор dNTP II (1,15 мл) - 2 шт. 2.13. Ферментный раствор для секвенирования (4,80 мл) - 1 шт. 2.14. Реагент MDA (3,50 мл) - 1 шт. 2.15. Ферментная смесь MDA (0,60 мл) - 1 шт. 2.16. Картридж с реагентами для секвенирования FCL PE150 - 1 шт. 2.17. Герметизирующая пленка - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan MGI Tech Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей: BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA совместно с секвенатором генетическим HELICON®, модель Секвенатор генетический HELICON® G400 в образцах цельной венозной крови и опухолей человека, фиксированных в формалине, залитых в парафиновые блоки (FFPE). Полученные результаты используются для определения нуклеотидных замен, инсерций/делеций, химерных транскриптов и вариации числа копий генов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339880
Адрес
Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Наименование
Набор реагентов MGI G400 для высокопроизводительного секвенирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21587
Дата регистрации МИ
29.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
339880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы