Г004-00110-00/02936987 | РЗН 2023/21581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936987 | РЗН 2023/21581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936987
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и OPTIMUS-Pro
I. Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) модель: SALUS-RSWT в составе: 1. Аппарат ЭУВТ, модель SALUS-RSWT - 1 шт.; 2. Пистолет УВТ с кабелем - до 2 шт.; 3. Кабель питания - 1 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 5. Ключ шестигранный - 1 шт.; 6. Шомпол для очистки - 1 шт.; 7. Пинцет - 1 шт.; 8. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 9. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 10. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 11. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 12. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 13. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 14. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 15. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.; 16. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.; 17. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимости) - 1 щт. II. Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) модель: OPTIMUS-Pro в составе: 1. Аппарат ЭУВТ модель: OPTIMUS-Pro - 1 шт.; 2. Пистолет УВТ с кабелем - 1 шт.; 3. Кабель питания - 1 шт.; 4. Держатель индуктора - 1 шт.; 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 6. Пинцет - I шт.; 7. Шомпол для очистки - 1 шт.; 8. Ключ шестигранный - I шт.; 9. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 10. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 11. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 12. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 13. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 14. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 15. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 16. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.; 17. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.; 18. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимоети) - 1 шт.; 19. Кресло функциональное урологическое (при необходимости) - 1 шт.
I. Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) модель: SALUS-RSWT в составе: 1. Аппарат ЭУВТ, модель SALUS-RSWT - 1 шт.; 2. Пистолет УВТ с кабелем - до 2 шт.; 3. Кабель питания - 1 шт.; 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 5. Ключ шестигранный - 1 шт.; 6. Шомпол для очистки - 1 шт.; 7. Пинцет - 1 шт.; 8. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 9. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 10. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 11. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 12. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 13. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 14. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 15. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.; 16. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.; 17. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимости) - 1 щт. II. Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) модель: OPTIMUS-Pro в составе: 1. Аппарат ЭУВТ модель: OPTIMUS-Pro - 1 шт.; 2. Пистолет УВТ с кабелем - 1 шт.; 3. Кабель питания - 1 шт.; 4. Держатель индуктора - 1 шт.; 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 6. Пинцет - I шт.; 7. Шомпол для очистки - 1 шт.; 8. Ключ шестигранный - I шт.; 9. Аппликатор 6 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 10. Аппликатор 10 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 11. Аппликатор 15 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 12. Аппликатор 20 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 13. Аппликатор 35 мм. (при необходимости) - 1 шт.; 14. Жидкость охлаждающая для системы охлаждения, 60 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 15. Гель ультразвуковой, 250 мл. (при необходимости) - 1 шт.; 16. Дренажная трубка системы охлаждения (при необходимости) - 1 шт.; 17. Держатель для геля ультразвукового (при необходимости) - 1 шт.; 18. Ремонтный набор для пистолета УВТ (направляющая трубка подвижного элемента, подвижный элемент, амортизатор) (при необходимоети) - 1 шт.; 19. Кресло функциональное урологическое (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Инфомед-Нейро"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, к. 1, помещ. 1, эт. 1, ком. 50
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, к. 1, помещ. 1, эт. 1, ком. 50
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РЕМЕД Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285040
291970
Адрес
REMED Co., Ltd, 301-303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Republic of Korea; REMED Co., Ltd., 84, Osongsaengmyeong 2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
Наименование
Аппарат экстракорпоральный ударно-волновой терапии (ЭУВТ) моделей SALUS-RSWT и SALUS-Optimus-Pro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21581
Дата регистрации МИ
29.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2023 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Вид
285040; 291970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы