Г004-00110-00/02933627 | РЗН 2023/21578
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933627 | РЗН 2023/21578
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21578
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933627
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии "NOVAprep miR-CERVIX" по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 (на 12 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 12 шт. 1.2 Транспортная среда (16 мл) - 1 флакон. 2. Комплект 2: 2.1 Магнитный сорбент (150 мкл) - 1 пробирка. 2.2 Буфер лизирующий (5,5 мл) - 1 флакон. 2.3 Буфер промывочный №1(10 мл) - 1 флакон. 2.4 Буфер промывочный № 2 (10 мл) - 1 флакон. 2.5 Буфер элюирующий (1,5 мл) - 1 флакон. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 1 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 1 шт. 3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 2 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества. II. Вариант исполнения 2 (на 48 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Магнитный сорбент (550 мкл) - 1 пробирка. 2.2 Буфер лизирующий (22 мл) - 1 флакон. 2.3 Буфер промывочный № I (40 мл) - 1 флакон. 2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 1 флакон. 2.5 Буфер элюирующий (6 мл) - 1 флакон. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт. 3.3 Плёнки для заклеивания планшетов ~ 8 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества. III. Вариант исполнения 3 (на 48 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Буфер для разведения (6 мл) - 1 флакон. 2.2 Буфер лизирующий (48 х 0,4 мл) - 1 планшет. 2.3 Буфер промывочный № 1 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.4 Буфер промывочный № 2 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.5 Буфер элюирующий (48 х 0,1 мл) - 1 планшет. 3. Комплект 3: 3.1 Наконечники для выделения - 1 шт. 3.2 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт. 3.3 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт. 3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 8 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт качества. IV. Вариант исполнения 4 (на 96 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Магнитный сорбент (1,1 мл) - 1 пробирка. 2.2 Буфер лизирующий (44 мл) - 1 флакон. 2.3 Буфер промывочный № 1 (40 мл) - 2 флакона. 2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 2 флакона. 2.5 Буфер элюирующий (12 мл) - 1 флакон. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт. 3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества. V. Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Буфер для разведения (12 мл) - 1 флакон. 2.2 Буфер лизирующий (96 х 0,4 мл) - 1 планшет. 2.3 Буфер промывочный № 1 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.4 Буфер промывочный № 2 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.5 Буфер элюирующий (96 х 0,1 мл) - 1 планшет. 2.6. Наконечники для выделения - 1 шт. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт. 3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 (на 12 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 12 шт. 1.2 Транспортная среда (16 мл) - 1 флакон. 2. Комплект 2: 2.1 Магнитный сорбент (150 мкл) - 1 пробирка. 2.2 Буфер лизирующий (5,5 мл) - 1 флакон. 2.3 Буфер промывочный №1(10 мл) - 1 флакон. 2.4 Буфер промывочный № 2 (10 мл) - 1 флакон. 2.5 Буфер элюирующий (1,5 мл) - 1 флакон. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 1 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 1 шт. 3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 2 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества. II. Вариант исполнения 2 (на 48 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Магнитный сорбент (550 мкл) - 1 пробирка. 2.2 Буфер лизирующий (22 мл) - 1 флакон. 2.3 Буфер промывочный № I (40 мл) - 1 флакон. 2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 1 флакон. 2.5 Буфер элюирующий (6 мл) - 1 флакон. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт. 3.3 Плёнки для заклеивания планшетов ~ 8 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества. III. Вариант исполнения 3 (на 48 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 48 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 2 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Буфер для разведения (6 мл) - 1 флакон. 2.2 Буфер лизирующий (48 х 0,4 мл) - 1 планшет. 2.3 Буфер промывочный № 1 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.4 Буфер промывочный № 2 (48 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.5 Буфер элюирующий (48 х 0,1 мл) - 1 планшет. 3. Комплект 3: 3.1 Наконечники для выделения - 1 шт. 3.2 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 4 шт. 3.3 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 4 шт. 3.4 Плёнки для заклеивания планшетов - 8 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт качества. IV. Вариант исполнения 4 (на 96 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Магнитный сорбент (1,1 мл) - 1 пробирка. 2.2 Буфер лизирующий (44 мл) - 1 флакон. 2.3 Буфер промывочный № 1 (40 мл) - 2 флакона. 2.4 Буфер промывочный № 2 (40 мл) - 2 флакона. 2.5 Буфер элюирующий (12 мл) - 1 флакон. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт. 3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества. V. Вариант исполнения 5 (на 96 образцов): 1. Комплект 1: 1.1 Пробирка (2 мл) - 96 шт. 1.2 Транспортная среда (32 мл) - 4 флакона. 2. Комплект 2: 2.1 Буфер для разведения (12 мл) - 1 флакон. 2.2 Буфер лизирующий (96 х 0,4 мл) - 1 планшет. 2.3 Буфер промывочный № 1 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.4 Буфер промывочный № 2 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 2.5 Буфер элюирующий (96 х 0,1 мл) - 1 планшет. 2.6. Наконечники для выделения - 1 шт. 3. Комплект 3: 3.1 Планшет для ОТ (96 х 14 мкл) - 8 шт. 3.2 Планшет для ПЦР (96 х 16 мкл) - 8 шт. 3.3 Плёнки для заклеивания планшетов - 16 шт. 4 Инструкция по применению. 5 Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, г. Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для оценки степени тяжести цервикальной дисплазии путем полуколичественного анализа шести маркерных моле-кул микроРНК в материале цервикального мазка женщин от 20 до 50 лет методом об-ратной транскрипции и последующей полимеразной цепной реакции в рамках вспомогательной диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО", 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Документы
9. паспорт-вариант исполнения 4_240644 5. инструкция по применению_240645 7. паспорт-вариант исполнения 2_240647 8. паспорт-вариант исполнения 3_240649 10. паспорт-вариант исполнения 5_240651 6. паспорт-вариант исполнения 1_240652 макет маркировки и упаковки_240653-watermark фотографические изображения_240654-watermark
Наименование
Набор реагентов для оценки состояния эпителия шейки матки и степени тяжести цервикальной дисплазии "NOVAprep miR-CERVIX" по ТУ 21.20.23-005-57564538-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21578
Дата регистрации МИ
21.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2023 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы