Г004-00110-00/02932457 | РЗН 2023/21570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932457 | РЗН 2023/21570
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932457
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стереотаксическая радиотерапевтическая с МРТ визуализацией Elekta Unity с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе: 1.1. Гентри ускорителя. 1.2. Опора настенная. 1.3. Рама статичная. 1.4. Кольцо токосъёмное. 1.5. Система противовесов. 1.6. Коллиматор многолепестковый - не более 2 шт. 1.7. Модуль АРМ. 1.8. Модулятор радиочастотный. 1.9. Модулятор электронно-лучевой трубки. 1.10. Магнетрон. 1.11. Электронно-лучевая трубка. 1.12. Коллиматор первичный. 1.13. Система МВ-визуализации. 1.14. Система водоподготовки (WCS). 1.15. Блок распределительный NDU. 1.16. Устройство поглощения пучка. 1.17. Механизм SISO. 1.18. Блоки распределения питания PDU - не более 4 шт. 2. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе магнитно-резонансного томографа, в составе: 2.1. Сканер МРТ. 2.2. Катушка задняя. 2.3. Катушка передняя с механизмом регулировки и фиксатором. 2.4. Рама передней катушки индексированная. 2.5. Система обеспечения комфорта пациента (при необходимости). 2.6. Система аварийного отключения и сброса гелия. 2.7. Компрессор гелиевый системы охлаждения МРТ. 3. Консоли управления - не более 3 шт., в составе: - мониторы - не более 6 шт.; - клавиатуры управления - не более 6 шт.; - манипуляторы «мышь» - не более 6 шт. 4. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее. 5. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity. 6. Модули пользовательского интерфейса - не более 4 шт. 7. Устройство двусторонней связи. 8. Клавиатура функциональная FKP. 9. Модуль отображения мониторных единиц пучка BMDM. 10. Система позиционирования пациента (стол процедурный). 11. Деки стола, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 12. Панель накладная для КТ СТ Overlay - не более 5 шт. 13. Матрас пациента Comfort Mattress, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 14. Устройства контроля качества: 14.1. Платформа для контроля качества - не более 2 шт. (при необходимости). 14.2. Переходники и соединительные опоры для фантомов - не более 15 шт. (при необходимости). 14.3. Фантом водный с «твердой водой» (при необходимости). 14.4. Фантом STARCHECK maxi MR (при необходимости). 14.5. Фантом IC Profiler MR (при необходимости). 14.6. Фантом для МВ центрирования (при необходимости). 14.7. Фантом контроля совмещения полей МР и МВ (при необходимости). 14.8. Раствор для фантома для контроля совмещения полей МР и МВ Phantom solution 11 VOLUSOL (при необходимости). 14.9. Фантом цилиндрический АrcСНЕСК MR (при необходимости). 14.10. Фантом MR Head (при необходимости). 14.11. Фантом трехмерный геометрический 3D Geometric QA (при необходимости). 15. Кнопки авариные - не более 15 шт. 16. Теплообменник. 17. Компьютерный модуль технического помещения TRCC. 18. Блок распределительный сетевой GMDU. 19. Блок управления и сбора данных DACC. 20. Усилитель градиентный. 21. Блок охлаждения МРТ LCC. 22. Блок интерфейса линейного ускорителя LIC. 23. Управляющий модуль гентри DGC. 24. Стойки сопряжения - не более 10 шт. 25. Распределительные панели CITB - не более 5 шт. 26. Трансформатор изолирующий PPS. 27. Изоляторы - не более 8 шт. 28. Комплект кабелей соединительных - не более 1000 шт. 29. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Блоки распределения питания PDU сервисные - не более 3 шт. 2. Стойки серверная - не более 5 шт. 3. Источники бесперебойного питания - не более 20 шт. 4. Крышки и панели декоративные (комплект). 5. Мониторы процедурного помещения - не более 5 шт. 6. Система видеонаблюдения за пациентом CCTV. 7. Устройства световой индикации - не более 10 шт. 8. Макеты рамы катушки - не более 2 шт. 9. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 10 шт. 10. Планки адаптерные Adapter Ваr - не более 5 шт. 11. Наушники, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 12. Кнопка вызова медсестры, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 13. Подсистема задержки включения оборудования для выхода персонала. 14. Система информационно-управляющая онкологическая MOSAIQ. 15. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: Monaco, Monaco SIM, MOSAIQ, AQUA. 16. Рабочие станции: Monaco, Monaco Sim, MOSAIQ PC - не более 35 шт.: - мониторы - не более 40 шт.; - клавиатура - не более 20 шт.; - манипулятор «мышь» - не более 20 шт. 17. Радиочастотная защита помещения (клетка Фарадея). 18. Вентиляционно-климатическая система. 19. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа - не более 30 шт. 20. Тележки для аксессуаров - не более 2 шт. 21. Дозиметрическое оборудование для контроля качества - не более 20 шт. 22. Устройства и приспособления для монтажа и наладки (анкерные болты, болты, анкерные пластины, кабели, стяжки, гайки, подкладки, крепления, крепежи) - не более 1000 шт. 23. Комплект для монтажа в сейсмически активных регионах - не более 5 компл.
в составе: 1. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе: 1.1. Гентри ускорителя. 1.2. Опора настенная. 1.3. Рама статичная. 1.4. Кольцо токосъёмное. 1.5. Система противовесов. 1.6. Коллиматор многолепестковый - не более 2 шт. 1.7. Модуль АРМ. 1.8. Модулятор радиочастотный. 1.9. Модулятор электронно-лучевой трубки. 1.10. Магнетрон. 1.11. Электронно-лучевая трубка. 1.12. Коллиматор первичный. 1.13. Система МВ-визуализации. 1.14. Система водоподготовки (WCS). 1.15. Блок распределительный NDU. 1.16. Устройство поглощения пучка. 1.17. Механизм SISO. 1.18. Блоки распределения питания PDU - не более 4 шт. 2. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе магнитно-резонансного томографа, в составе: 2.1. Сканер МРТ. 2.2. Катушка задняя. 2.3. Катушка передняя с механизмом регулировки и фиксатором. 2.4. Рама передней катушки индексированная. 2.5. Система обеспечения комфорта пациента (при необходимости). 2.6. Система аварийного отключения и сброса гелия. 2.7. Компрессор гелиевый системы охлаждения МРТ. 3. Консоли управления - не более 3 шт., в составе: - мониторы - не более 6 шт.; - клавиатуры управления - не более 6 шт.; - манипуляторы «мышь» - не более 6 шт. 4. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее. 5. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity. 6. Модули пользовательского интерфейса - не более 4 шт. 7. Устройство двусторонней связи. 8. Клавиатура функциональная FKP. 9. Модуль отображения мониторных единиц пучка BMDM. 10. Система позиционирования пациента (стол процедурный). 11. Деки стола, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 12. Панель накладная для КТ СТ Overlay - не более 5 шт. 13. Матрас пациента Comfort Mattress, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 14. Устройства контроля качества: 14.1. Платформа для контроля качества - не более 2 шт. (при необходимости). 14.2. Переходники и соединительные опоры для фантомов - не более 15 шт. (при необходимости). 14.3. Фантом водный с «твердой водой» (при необходимости). 14.4. Фантом STARCHECK maxi MR (при необходимости). 14.5. Фантом IC Profiler MR (при необходимости). 14.6. Фантом для МВ центрирования (при необходимости). 14.7. Фантом контроля совмещения полей МР и МВ (при необходимости). 14.8. Раствор для фантома для контроля совмещения полей МР и МВ Phantom solution 11 VOLUSOL (при необходимости). 14.9. Фантом цилиндрический АrcСНЕСК MR (при необходимости). 14.10. Фантом MR Head (при необходимости). 14.11. Фантом трехмерный геометрический 3D Geometric QA (при необходимости). 15. Кнопки авариные - не более 15 шт. 16. Теплообменник. 17. Компьютерный модуль технического помещения TRCC. 18. Блок распределительный сетевой GMDU. 19. Блок управления и сбора данных DACC. 20. Усилитель градиентный. 21. Блок охлаждения МРТ LCC. 22. Блок интерфейса линейного ускорителя LIC. 23. Управляющий модуль гентри DGC. 24. Стойки сопряжения - не более 10 шт. 25. Распределительные панели CITB - не более 5 шт. 26. Трансформатор изолирующий PPS. 27. Изоляторы - не более 8 шт. 28. Комплект кабелей соединительных - не более 1000 шт. 29. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Блоки распределения питания PDU сервисные - не более 3 шт. 2. Стойки серверная - не более 5 шт. 3. Источники бесперебойного питания - не более 20 шт. 4. Крышки и панели декоративные (комплект). 5. Мониторы процедурного помещения - не более 5 шт. 6. Система видеонаблюдения за пациентом CCTV. 7. Устройства световой индикации - не более 10 шт. 8. Макеты рамы катушки - не более 2 шт. 9. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 10 шт. 10. Планки адаптерные Adapter Ваr - не более 5 шт. 11. Наушники, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 12. Кнопка вызова медсестры, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 13. Подсистема задержки включения оборудования для выхода персонала. 14. Система информационно-управляющая онкологическая MOSAIQ. 15. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: Monaco, Monaco SIM, MOSAIQ, AQUA. 16. Рабочие станции: Monaco, Monaco Sim, MOSAIQ PC - не более 35 шт.: - мониторы - не более 40 шт.; - клавиатура - не более 20 шт.; - манипулятор «мышь» - не более 20 шт. 17. Радиочастотная защита помещения (клетка Фарадея). 18. Вентиляционно-климатическая система. 19. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа - не более 30 шт. 20. Тележки для аксессуаров - не более 2 шт. 21. Дозиметрическое оборудование для контроля качества - не более 20 шт. 22. Устройства и приспособления для монтажа и наладки (анкерные болты, болты, анкерные пластины, кабели, стяжки, гайки, подкладки, крепления, крепежи) - не более 1000 шт. 23. Комплект для монтажа в сейсмически активных регионах - не более 5 компл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Электа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Электа Солюшинс ЭйБи"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom; Philips Oy, 4 Ayritie, 01510 Vantaa, Finland